每经编辑 黄仪超
3 月 30 日，恒瑞医药发布 2024 年年度报告,2024 年实现营业收入 279.85 亿元，同比增 22.63%，归属于上市公司股东的净利润 63.37 亿元，同比增 47.28%，归属于上市公司股东的扣非净利润 61.78 亿元，同比增 49.18%，公司业绩显著增长，营收、净利均创新高。
报告分析，恒瑞医药创新成果持续获批，临床价值凸显，驱动收入增长。2024 年创新药销售收入达 138.92 亿元 （含税，不含对外许可收入），同比增长 30.60%，创新药销售收入占公司总销售收入 （不含对外许可收入） 一半以上。同时，创新药出海取得成效，成为业绩增长第二引擎，报告期内，公司收到德国 Merck Healthcare 1.6 亿欧元对外许可首付款以及美国 Kailera Therapeutics 1.0 亿美元对外许可首付款等许可合作对价，确认为收入，利润增加较多。
为保证创新产出，恒瑞持续加大创新力度，报告期内累计研发投入 82.28 亿元，创历史新高，其中费用化研发投入 65.83 亿元，研发投入占销售收入比重达到 29.40%，至今恒瑞累计研发投入已超 440 亿元。
申万宏源证券分析认为：恒瑞医药始终将创新和国际化作为战略发展目标，持续坚持高比例研发投入，创新药重回快速增长轨道，创新药 BD 授权交易为公司贡献了新的利润增长点，同时受一批国际领先新技术平台驱动，持续进行创新升级，公司稳健发展，值得期待。
新药新适应症持续获批，驱动业绩显著增长
在持续高强度研发投入的驱动下，恒瑞医药优质创新成果持续获批，在研管线快速推进，创新发展动能强劲。
2024 年至今恒瑞共有 9 项创新成果获批上市，其中 4 款 1 类创新药富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗、瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼获批上市，涵盖神经科学、自免、心血管疾病等领域，目前恒瑞已在国内获批上市 19 款新分子实体药物 （1 类创新药）、4 款其他创新药 （2 类新药）。新适应获批方面，氟唑帕利 2 个新适应症 （用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗；单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系 BRCA 突变的 HER2 阴性乳腺癌患者的治疗） 获批上市。阿帕替尼的第 4 个适应症 （联合氟唑帕利用于伴有胚系 BRCA 突变的 HER2 阴性乳腺癌的治疗） 与恒格列净的第 2 个适应症 （与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗 2 型糖尿病） 获批上市。富马酸泰吉利定注射液获批用于治疗术后中重度疼痛。
在研管线加速推进，截至目前恒瑞共有 18 项上市申请 （含新增适应症） 获 NMPA 受理，90 多个自主创新产品正在临床开发，约 400 项临床试验在国内外开展。报告期内共取得创新药临床批件 112 个，共有 24 项临床推进至Ⅲ期，27 项临床推进至Ⅱ期，26 项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。共有 9 项临床试验被纳入突破性治疗品种名单，4 个品种被纳入优先审评品种名单，3 项临床试验被纳入美国 FDA 快速通道资格认定，1 项临床试验获得 EMA 孤儿药资格认证。专利申请和维持方面，截至 2024 年底，公司于大中华区累计申请发明专利 2609 件，PCT 专利 704 件，拥有大中华区授权发明专利 1084 件，欧美日等国外授权专利 753 件。
未来三年预计 47 项创新成果获批上市，收获可期
恒瑞医药管线储备丰富，发展后劲足。特别值得关注的是，此次年报中披露了未来三年预计获批上市的 47 项创新成果，覆盖肿瘤、代谢及心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等治疗领域，其中包括 HER2 ADC、GLP-1 药物等重磅产品。可见，恒瑞创新药研发已形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。
根据公告，2025 年预计上市项目 11 项，备受关注的明星产品 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗 （SHR-A1811） 有望获批用于非小细胞肺癌，该产品已有 8 个适应症获国家药监局突破性疗法认定，另有 6 项Ⅲ期临床在研。此外，NK1/5-HT3 双通道止吐复方制剂 HR20013、干眼病产品 SHR8058 滴眼液，也有望造福患者健康；已上市产品中，中国首个自主研发 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼 （艾速达®） 用于类风湿关节炎、特应性皮炎 2 个适应症，重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗 （安达静®） 用于强直性脊柱炎也有望获批，值得期待。
2026 年预计上市项目 13 项，另一款重磅产品 PD-L1/TGF-βRⅡ双靶点融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701） 有望获批胃癌适应症，经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市，具备 First-in-Class 潜力。新型口服 EZH2 抑制剂 SHR2554 用于淋巴瘤，PD-1 单抗和小分子 TKI 联合疗法卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于二线宫颈癌也有望上市。已上市产品中，中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂 （TPO-RA） 海曲泊帕乙醇胺 （恒曲®） 用于再生障碍性贫血、化疗引起的血小板减少症、儿童/青少年免疫性血小板减少症，中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂羟乙磺酸达尔西利 （艾瑞康®） 用于 HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗，都有望进入临床应用。
2027 年预计上市项目 23 项，热门的 GLP-1 药物或将迎来上市，具备同类最佳潜力的 GLP-1/GIP 双受体激动剂 HRS9531 用于 2 型糖尿病和超重/肥胖 2 个适应症，口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535 用于 2 型糖尿病均有望获批。此外有望上市的还有：具备 First-in-Class 潜力的 HER3 ADC 创新药 SHR-A2009 用于非小细胞肺癌、URAT1 抑制剂 SHR4640 用于痛风伴高尿酸血症。在已上市产品中，中国首个自主研发的抗 HER1/HER2/HER4 靶向药马来酸吡咯替尼片 （艾瑞妮®） 用于 HER2 阳性乳腺癌延长辅助治疗，艾玛昔替尼用于放射学阴性中轴型脊柱关节炎，有望进一步拓展应用。
创新 BD 出海模式，国际化稳步推进
恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。目前已实现 13 笔创新药海外授权合作，其中近三年对外授权 8 笔。公司将自主研发的 Lp(a) 抑制剂、DLL3 ADC、PARP1 抑制剂等许可给包括默沙东、IDEAYA Biosciences、德国默克在内的多家海外药企。其中，2024 年 5 月，公司将具有自主知识产权的 GLP-1 类创新药 HRS-7535、HRS9531、HRS-4729 许可给美国 Kailera 公司，首付款加里程碑付款累计可高达 60 亿美元，公司还取得美国 Kailera 公司 19.9% 的股权，创新了国内药企 BD 出海模式。
国际临床试验稳步开展。目前恒瑞已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超 20 项海外临床试验；SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102 四款 ADC 创新药获得美国 FDA 快速通道资格认定。
公司努力推动高质量医药产品惠及全球患者。目前公司产品已进入超 40 个国家，在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 20 余个注册批件。报告期内，公司在美国获批上市 3 款首仿药品，分别为：他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇 （白蛋白结合型），其中布比卡因脂质体注射液是该品种全球首仿药。
同时，恒瑞创新实力持续赢得国际认可。报告期内已有与公司产品相关的 386 项重要研究成果相继在 BMJ（英国医学杂志）、JAMA（美国医学会杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学） 等全球顶级期刊发表，累计影响因子达 2869.2 分。其中，艾司氯胺酮产后抑郁预防研究结果发表在 《英国医学杂志》，发表时影响因子达 105.7 分；卡瑞利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌的临床Ⅲ期关键研究成果发表在 《美国医学会杂志》（JAMA），发表时影响因子达 63.1 分，该研究是 JAMA 创刊 141 年以来首次发表基于中国人群的乳腺癌原创新药研究。此外，公司超百项抗肿瘤创新研究成果被 2024 美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会、欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会、欧洲肺癌大会 （ELCC）、世界肺癌大会 （WCLC） 等国际知名学术会议录用为口头报告/会议壁报；多项慢病产品研究亮相国际学术舞台，被美国血液学会 （ASH）、美国肾脏病学会 （ASN）、美国心脏病学会科学年会 （ACC）、美国皮肤科学会年会 （AAD） 等国际会议录用为口头报告。
持续优化运营管理，提升组织效能
报告期内，恒瑞医药坚持创新驱动，完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。一方面优化组织结构，促进运营提效。夯实医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。同时，持续强化商业化体系建设，并致力于拓展 DTP 药房等渠道，从战略层面深入布局零售市场，加快创新药销售渠道覆盖。公司还加强推动应用 AI 等新兴技术赋能公司研发、生产及各类经营管理活动。
恒瑞持续完善质量管理体系，公司上市产品的所有生产线均通过 GMP 检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。公司聘请拥有丰富制药行业质量管理经验的徐学健博士担任首席质量官，全面负责质量管理工作。报告期内顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计 59 次，今年 1 月上海恒瑞顺利通过美国 FDA 现场检查，公司质量管理体系再获国际权威认可。
在人才建设方面，恒瑞始终坚持 「人才是第一资源」 理念，推进人才转型升级。一方面持续引入具备国际视野的领军人才。公司全球研发团队达 5500 余人，其中接近 60% 的成员拥有硕士及以上学位，许多成员拥有在跨国制药企业和知名研究机构工作的经验。截至报告期末，公司超过 30% 的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验。另一方面积极推进分层分级人才培养项目，如恒星计划、瑞鹰计划、新晋总监训练营，高管经营管理能力提升项目等，推进高潜人才快速培养，促进人才能力提升。
积极践行社会责任，坚持可持续发展之路
作为中国医药创新代表性企业，恒瑞医药始终切实履行社会责任，贯彻可持续发展理念，力求将发展成果惠及民生、回馈社会。
去年底，恒瑞 12 款产品通过新版国家医保目录调整。至此，恒瑞累计纳入国家医保的产品已有 106 个，其中有 15 款已上市创新药进入国家医保目录，不断提升优质药物的可及性。
恒瑞还积极参与社会公益慈善，2024 年 7 月，恒瑞提供公益支持的 2024 年度 「爱卫新征程 健康中国行」 科普专项行动启动。2024 年 8 月，恒瑞公益支持的 「体重管理年」 活动启动会在北京举行。
年报发布同时恒瑞还披露了 2024 年度环境、社会及管治 （ESG） 报告，展现在造福患者健康、绿色可持续发展、员工福祉、社会责任等方面的优秀表现。凭借优秀的 ESG 管理绩效，恒瑞 MSCI ESG 评级连续第二年获评 「A」 级，在中国医药行业处于领先水平。
凭借创新、国际化高质量发展的成果，恒瑞医药屡获国内外权威认可。连续 6 年上榜美国制药经理人杂志公布的全球制药企业 TOP50 榜单；国际知名咨询机构 Citeline 发布的全球 TOP25 管线规模制药公司榜单，恒瑞医药连续 3 年上榜，2024 年排名跃升至第 8 位；恒瑞医药参与的 「肺癌放疗联合分子靶向和免疫治疗的关键机制与临床应用」 项目荣获 2023 年度国家科学技术进步二等奖，这是恒瑞医药继 2016 年度、2017 年度之后第 3 次获得国家科技进步奖；中国医药工业信息中心历年发布的 「中国医药研发产品线最佳工业企业」，恒瑞医药已 12 次登顶榜首。恒瑞医药还连续 4 年荣膺 「中国杰出雇主」 认证，人力资源管理领域成就再获肯定。
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