5 月 29 日，波士顿科学宣布 TAVR 瓣膜 ACURATE 系列 （ACURATE neo2™及 ACURATE Prime™） 在全球范围内退市。该系列产品中国获批后商业化刚起步不到三个月。波士顿科学表示，此决定基于与监管机构讨论结果，虽临床数据支持其疗效，但继续使用及新市场获批需满足更高临床和监管要求。
每经记者｜许立波 每经编辑｜杨夏
5 月 29 日，《每日经济新闻》 记者从波士顿科学方面获悉，公司日前宣布 TAVR 瓣膜 ACURATE 系列 （ACURATE neo2™及 ACURATE Prime™） 在全球范围内退市。
根据波士顿科学官方微信公众号于今年 3 月 17 日发布的文章，ACURATE neo2 经导管植入式主动脉瓣膜中国获批后首批植入手术在复旦大学附属中山医院等多家国内顶尖医院陆续开展。
这也意味着，波士顿科学 TAVR 瓣膜的最新产品在中国市场的商业化刚刚起步不到三个月便宣告终止。
波士顿科学表示，这一决定基于近期与监管机构的讨论结果做出。尽管临床数据依然支持 TAVR 瓣膜 ACURATE 系列在遵循产品优化使用说明的情况下的临床疗效，但根据与监管机构讨论结果，如该系列产品在已获批市场继续使用及在新市场获批，将需要满足更高的临床和监管要求。因此，相关的商业、临床研究、研发和生产将停止。
公开资料显示，经导管主动脉瓣膜置换术 （TAVR/TAVI） 是针对主动脉瓣膜疾病患者外科手术不耐受情况下的主要治疗方法；TAVR 作为一种介入治疗技术，其最大特点是无需开胸、主要通过经股入路完成主动脉瓣膜置换术。
作为波士顿科学在结构性心脏病领域布局的重要一环，ACURATE 系列此前被视为与爱德华生命科学、美敦力等 TAVR 龙头厂商竞争的重要砝码。目前，ACURATE neo2 已经在全球 60 多个国家和地区上市，服务超过 8 万例患者。
有分析认为，波士顿科学上述动作也有市场方面的考虑。据头豹研究院 2023 年发布的行业研究报告，由于介入性手术费用高昂、未纳入医保、符合资质医院基数少且渗透率低，目前心脏瓣膜行业的渗透率低。以国内为例，中国 604 家具备 TAVR 手术资格的医院中，只有 25.83% 进行了 TAVR 手术，其中约有 73% 在前 20 大 TAVR 医院进行 （约 3.31%），患者对于高等级医院的倾向导致并非所有有资质的医院都有机会承接 TAVR 手术，医院渗透率较低。
同时，在全球范围内，TAVR 市场已形成高度集中化的竞争格局。据华尔街投资机构 Needham 此前测算，2023 年，全球 TAVR 医疗器械市场销售额达 67.4 亿美元，爱德华生命科学以 57.9% 的市场份额遥遥领先，美敦力则以 28.5% 位列第二，两者合计市占率超过 85%。
因此，TAVR 领域的高准入门槛以及临床推广壁垒一定程度上也限制了包括波士顿科学在内的后进入者的市场拓展空间。
而在中国市场，国产品牌在 TAVR 领域处于优势地位。根据华安证券的研究数据，2023 年启明医疗和心通医疗两家国内企业的产品植入量领跑全国 TAVR 市场，分别约为 4000 例和 3800 例；再加上沛嘉医疗以及健世科技，四家国内企业合计约占 80% 的 TAVR 植入量份额。
封面图片来源：波士顿科学官方微信公众号
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