7 月 28 日，恒瑞医药与葛兰素史克 （GSK） 达成合作协议，共同开发至多 12 款创新药物，包括恒瑞医药自主研发的 PDE3/4 抑制剂 HRS-9821，用于 COPD 治疗。此外，双方还将合作开发其他最多 11 个项目。恒瑞医药将获得 5 亿美元首付款，潜在总金额约 120 亿美元。此次合作将推动恒瑞医药全球化进程，为 GSK 创造增长机遇。HRS-9821 等国产 PDE3/4 药物可能成为重磅 BD 候选。
每经记者｜许立波 每经编辑｜张益铭
国产创新药再现一笔天价 BD（商务拓展） 交易。
7 月 28 日早间，恒瑞医药公告称，与葛兰素史克公司 （GSK） 达成合作协议，双方将共同开发至多 12 款创新药物。根据协议，恒瑞医药将自主研发的 PDE3/4 抑制剂创新药 HRS-9821 在除中国以外的全球独家权利有偿许可给 GSK。HRS-9821 目前正处于临床开发阶段，可用于治疗慢性阻塞性肺病 （COPD），作为辅助维持治疗，无需考虑既往治疗方案。截至当日午间收盘，恒瑞医药 A 股上涨 8%，港股上涨 15%。
HRS-9821 已在早期临床和临床前研究中显示出强效的 PDE3 和 PDE4 抑制作用，可显著增强支气管舒张效应并产生抗炎作用。此外，HRS-9821 还有望开发为便捷的干粉吸入剂 （DPI） 制剂，与 GSK 现有吸入制剂产品组合形成战略性契合。
作为近年来全球呼吸领域最受关注的创新靶点之一，PDE3/4 抑制剂正在贡献一笔笔 「大单」。实际上，就在本月上旬，默沙东宣布以 100 亿美元的价格收购呼吸领域 Biotech 公司 Verona Pharma，获得其 COPD 药物 Ensifentrine（恩塞芬汀） 的全球权益。Ensifentrine 于 2024 年 6 月获 FDA（美国食品药品监督管理局） 批准上市，是 20 多年来首个具有新颖作用机制的 COPD 吸入性新药。
华福证券曾在研报中指出，全球在研管线中，临床在研的同类产品仅有三款，且全部来自中国本土企业——正大天晴、海思科和恒瑞医药。中国生物制药 TQC3721 吸入混悬液 （PDE3/4） 针对 COPD 维持治疗在国内已进入Ⅲ期临床；海思科的 HSK39004 已进入 II 期临床，恒瑞的 HRS-9821 推进至 I 期临床。华福证券认为：「这三款国产 PDE3/4 药物都可能成为重磅 BD 的有力候选。」
除了重点披露的 HRS-9821，上述协议还包含一项开创性的规模化合作计划，双方将共同开发最多 11 个项目，涉及肿瘤、呼吸、自免和炎症等多个治疗领域的创新药物，目前均处于非临床研究阶段。不过，恒瑞医药方面并未披露其他 11 个项目的适应证、靶点等具体信息。
据称，恒瑞医药将主导这些项目的研发，最晚至完成包括海外受试者的 I 期临床试验，每个项目均拥有各自的财务结构。GSK 将在最晚至 I 期临床试验结束时行使除中国以外在全球进一步开发和商业化每个项目的独家选择权，以及某些项目替换权。
交易金额方面，恒瑞医药将获得包括 PDE3/4 授权在内的 5 亿美元首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞医药将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约 120 亿美元。恒瑞将有权向 GSK 收取相应的分梯度销售提成 （不包括中国）。
针对此次 BD 交易的影响，恒瑞医药方面称，此次合作将为恒瑞医药全球化进程注入动能，同时为 GSK 创造 「2031 年后重大增长机遇」。恒瑞医药方面还表示，这些项目经严格筛选，旨在扩充 GSK 在呼吸、自免和炎症、肿瘤等治疗领域已建立的研发管线，且所有项目经评估均具有成为 「同类最优」 或 「同类第一」 的潜力。
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