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财联社
国谈第一道闸门正式开启，通过形式审查的创新药数量创下纪录。
今日，国家医疗保障局公布了 2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录的通过形式审查药品名单。今年共有 534 个药品过审 （基本目录），创下历年新高；首次设立的商保创新药目录形式审查也迎来 「满堂彩」，141 个申报药物中有 121 个顺利过审，通过率超过八成，被业内视作多层次保障体系加速成型的标志性事件。
财联社记者注意到，从名单看，今年不仅云集恒瑞医药（600276.SH） 的瑞康曲妥珠单抗、科伦博泰生物 （06990.HK） 的芦康沙妥珠单抗等国产重磅新药，也包括礼来、杨森、阿斯利康等跨国药企的近期获批品种，商保创新药目录形式审查通过名单也在预料之中出现了大量高于基本医保常规覆盖范围的高值药物。多位业内人士表示，在支持创新药高质量发展的等政策持续落地的背景下，政策红利正在转化为全产业链动能，支付端改革也在加速向更精准的动态平衡迈进。
通过形式审查规模创新高 创新药企业申报热情空前
据国家医保局今日公布的通过 2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告，国家医保局共收到基本医保目录申报信息 718 份，涉及药品通用名 633 个，经初步审核，534 个通过形式审查。其中目录外申报信息 472 份，涉及药品通用名 393 个，通过初审的通用名 310 个。
而在去年，国家医保局共收到企业申报信息 626 份，涉及药品 574 个，经审核，440 个药品通过初步形式审查。这意味着今年国谈通过形式审查的药物数量创下新高，近年来保持规模增长态势。
记者通过对名单的梳理发现，肿瘤、代谢、免疫及罕见病这四大治疗领域的申报热度持续攀升。在肿瘤领域，ADC（抗体偶联药物） 成为最大亮点，除科伦博泰生物的抗 HER2ADC 芦康沙妥珠单抗外，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗等多款国产 ADC 药物均通过初审。
代谢领域中，GLP-1 类药物的竞争尤为激烈。礼来的替尔泊肽作为近期在国内获批的 GLP-1/GIP 双靶点激动剂，此次申报基本医保，此外，诺和诺德的司美格鲁肽口服制剂及注射剂、上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液等也出现在商保创新药目录的初审名单中，一场围绕代谢疾病用药的医保谈判博弈已悄然打响。
免疫领域的申报则呈现出 「双轨并行」 的特点：一方面，传统自身免疫性疾病如类风湿关节炎、银屑病的新药持续涌现，如诺华的司库奇尤单抗注射液；另一方面，免疫检查点抑制剂的联合疗法的新增适应症谈判成为新趋势，君实生物（688180.SH） 的特瑞普利单抗联合化疗方案、百济神州（688235.SH） 的替雷利珠单抗联合抗血管生成药物均通过初审，有望进一步扩大肿瘤免疫治疗的医保覆盖范围。
据悉，形式审查作为国谈流程的第一关，主要对申报药品是否符合当年的申报条件及信息完整性进行核查。今年的规则明确了初审、结果公示、复审和复审结果公告四个环节。值得注意的是，国家医保局提醒，有些药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，但因两者申报条件不完全一致，会出现基本医保目录和商保创新药目录形式审查结果不一致的情况。有一些价格较为昂贵明显超出基本医保保障范围的药品通过了基本医保目录初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入基本医保目录，还需要经严格评审程序，通过专家评审的独家药品谈判成功、非独家药品竞价成功才能最终纳入目录。
从政策层面来看，近年来国家持续优化医保目录调整机制，将 「临床价值」 作为核心评价标准，这极大激发了企业的创新热情。公开数据显示，据国家药监局 《2024 年度药品审评报告》，当年国内获批创新药数量激增至 40 余款，较 2015 年增长近 10 倍；同期，全国医药研发投入从约 500 亿元增至逾 1210 亿元；临床试验项目总数由不足 200 项增长至 4900 余项。
「政策的连续性和可预期性，让企业能够更清晰地规划创新药的商业化路径。」 有业内人士告诉财联社记者，「今年初审规模的大幅增长，正是前几年创新药研发投入的集中体现。」
商保创新药目录形式审查通过率超八成 多款 「天价抗癌药」CAR-T 双目录冲关
与基本医保目录相比，今年商保创新药目录的 「首秀」 更是制度层面的突破。据上述公告，共收到商保创新药目录申报信息 141 份，涉及 141 个通用名，经初审后有 121 个顺利过审，通过率超过 85%。
从通过初审的品种看，商保创新药目录覆盖了大量罕见病用药、细胞与基因治疗产品以及高端肿瘤免疫疗法。
例如，国内首批 CAR-T 产品的升级适应症、部分进口罕见病酶替代疗法，以及价格较高但临床获益显著的靶向药物，都进入了候选名单。
多次参加国谈但未成功纳入的 CAR-T 品种，例如复星医药（600196.SH） 旗下的复星凯瑞的阿基仑赛注射液、合源生物科技的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液，其中纳基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液不仅通过了创新药商保目录形式审查，亦通过了基本医保目录形式审查。
此外，中国生物制药（01177.HK） 旗下正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液、优时比的比奇珠单抗注射液、百济神州的达妥昔单抗β注射液，诺和诺德的司美格鲁肽片等重磅创新药亦通过了商保创新药目录的初审。
商保创新药目录的定位，是面向尚无法纳入医保目录、但具有较高创新程度和临床价值的药物。业内普遍认为，这是国家在多层次医疗保障体系建设上的关键一步——通过商保创新药目录路径，让更多高价值创新药能更早进入支付体系，缓解医保基金短期压力的同时，也为企业商业化提供更多试错和市场培育空间。
君实生物总经理兼 CEO 邹建军博士告诉财联社记者，随着国家支持创新药高质量发展的一系列全链条政策陆续落地，政策红利正转化为全产业链动能。当前支付环境进入深层次改革，政策通过动态调整机制力图精准平衡 「以价换量」 的商业化需求与创新价值回报。
多位业内人士向财联社记者分析称，这类高值药物在医保体系中短期准入难度大，但在商保创新药目录中可通过差异化定价和赔付方案率先落地。
医疗战略咨询公司 LatitudeHealth 创始人赵衡在接受财联社记者采访时表示，具体来看，商保创新药目录的最大价值是在挂网上得到与医保目录一样的待遇：「纳入医保目录和商保创新药目录的创新药，可按规定实行直接挂网，落实联审通办，采取申报沟通前置、简化资料要求、缩短办理流程、省域间快速协同等支持措施」。挂网流程加速后，药企如能在进院上获得加速，商保创新药目录的价值对部分寻求上市后迅速在自费市场拓展的药企有着明显的吸引力。
「总体来看，由于医保的政策框架已经成型，要突破原有框架来支持创新药有着明显的挑战，更多采取的路径是例外模式，在多个原有框架上对创新药进行特别对待。这在短期内对创新药必然带来明显利好。」 赵衡告诉财联社记者。
（财联社）
文章转载自东方财富
