作者：
李潇潇
短短 5 年的时间，全球减肥药赛道已发生天翻地覆的变化。
2021 年，诺和诺德的司美格鲁肽在美国获批用于减重，自此 GLP-1 减肥药正式进入全球医药行业的视野；2025 年，礼来的替尔泊肽凭借 365 亿美元的销售额问鼎 2025 年全球 「药王」 宝座，行业直观见识到减肥赛道的商业传奇。
过去几年，司美格鲁肽和替尔泊肽 「双雄争霸」，竞争主要围绕注射剂，而随着 2025 年底口服减重版司美格鲁肽在美国获批，减肥药的战火已经被拉至口服领域。
GLP-1 药物最早是用于糖尿病治疗的处方药，但却因为减重效果出圈。虽然 GLP-1 药物已在全球主流市场获批用于减重，但 「每周一针」 的皮下注射方式仍阻碍部分肥胖人群，尤其是恐针人群面临巨大的挑战。此外，针剂的减肥药也有较高的冷链运输和储存要求，一定程度上限制着药物的可及性。
上述问题在 2025 年底得到了突破。2025 年 12 月 22 日，诺和诺德的口服减重版司美格鲁肽正式在美国获批，成为首款口服 GLP-1 肥胖治疗药物。诺和诺德 2025 年财报显示，口服减重版司美格鲁肽于 2026 年 1 月 5 日上市，截至 1 月 23 日，每周的总处方量约为 5 万张。
口服药的获批意味着减肥药正式突破了注射笔的物理限制，这也是诺和诺德对自身产品线的防御性升级，但强势的处方量增长速度并不能让诺和诺德完全放松。一大批口服 GLP-1 减肥药已经在路上，走在最前面的还是老对手礼来，其口服 GLP-1 小分子药物 orforglipron，此前已向 FDA 递交上市申请，有望在 2026 年上半年上市。
口服减肥药的 「双雄争霸」 的场景早已做过 「预演」。2025 年 9 月，礼来曾公布了三期临床研究 ACHIEVE-3 研究的积极顶线结果。该研究为期 52 周，在四个活性治疗组中对比了 orforglipron（12mg 和 36 mg） 与口服司美格鲁肽 （7mg 和 14 mg） 在血糖控制和体重减轻方面的结果。在 52 周时，orforglipron 所有剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在糖化血红蛋白 （A1C） 和体重改善方面均优于口服司美格鲁肽。
值得一提的是，诺和诺德的口服司美格鲁肽是多肽类药物，而礼来的口服替尔泊肽是小分子口服药，这也是礼来在口服赛道打出的差异化。上海证券研报曾指出，相比于口服多肽制剂而言，小分子产品的工艺开发更简单，成本控制能力更强。一旦小分子 GLP-1 药的安全性和疗效得到验证，其成本优势将对 GLP-1 减肥药市场竞争形成冲击。
除了两大巨头，其他跨国药企巨头在口服减肥药也有布局，部分也取得了重大进展。比如，阿斯利康从中国创新药企诚益生物通过 BD 获得的口服 GLP-1 受体激动剂 elecoglipron，近期在两项关键 2b 期临床试验中均达到主要终点，适应证分别覆盖肥胖症与 2 型糖尿病，即将进入三期临床开发阶段。
口服减肥药领域也少不了本土药企的身影，恒瑞医药、翰森制药、华东医药、信达生物、德睿智药等均有相关管线布局。恒瑞医药拥有 GLP-1/GIP 双重受体激动剂瑞普泊肽，其中也包括口服剂型。2 月 10 日，该公司与合作伙伴 Kailera 宣布，口服瑞普泊肽片在中国 166 名肥胖成人中开展的二期临床试验取得积极顶线数据。恒瑞医药将在中国快速推进瑞普泊肽片进入Ⅲ期试验，而 Kailera 计划于 2026 年启动全球二期临床试验。
此外，华东医药的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 已完成体重管理适应证中国临床三期研究的全部受试者入组；德睿智药的小分子减重新药 MDR-001 在 2026 年 1 月启动了三期临床试验；已经拥有玛仕度肽的信达生物布局有口服小分子 GLP-1 激动剂 IBI3023，其一期临床试验在中美同步推进；2024 年，翰森制药选择将在研的口服小分子 GLP-1 受体激动剂授权给默沙东，根据当时披露的信息，这款口服管线尚处于临床前阶段。
在口服减肥药崛起的大背景下，GLP-1 减肥药的针剂短时间内也不会被口服药完全取代，但行业以及大众势必对其减重效果、解决肌肉流失、长效等会有更高的期待。此外，司美格鲁肽的核心专利 2026 年将在中国等多个市场过期，届时一大批国产司美格鲁肽仿制药将上市，曾经 「千元一针」「一针难求」 的 GLP-1 减肥药或将迈入更加 「普惠」 的阶段，GLP-1 减肥药的渗透率也有望从一线城市下沉至更大的市场。
（澎湃新闻）
文章转载自东方财富
