来源：
财联社
一场关乎脑机接口的技术竞速赛正悄然升温。
近日，「科技狂人」 埃隆·马斯克 （Elon Musk） 旗下脑机接口公司 Neuralink 宣布完成 6.5 亿美元 （约合人民币 43 亿元） 新一轮融资，投前估值飙升至 90 亿美元 （约合人民币 650 亿元）。
这一消息再次点燃全球脑机接口 （BCI） 行业的热度，微创脑科学、冠昊生物、翔宇医疗等多家脑机接口概念股一路飙升。
今年以来，脑机接口领域重磅消息层出不穷，除了各家相关企业的最新动态，政策端同样正在升温，北京、上海、四川等地先后发布了脑机接口发展行动计划，全国首个脑机接口医疗服务价格表也经湖北医保局在 3 月份正式公布。
无论是用 「意念打游戏」，还是 「脊髓损伤患者拿起木球」，脑机接口正从科幻走向现实，而这条路径的背后，则是技术、风险与数据的多重推进。
▌「高风险赛道」 背后的不同路线
值得一提的是，脑机接口所涉领域庞杂，国内外技术路线也多种多样，常被公众混淆，但不同路线商业价值和临床路径截然不同。
清华大学高小榕教授在一次脑机接口的活动中指出：当前脑-机接口的信号采集技术主要集中在三大方向：无创无植入技术 （占比 85.87%）、有创植入技术 （9.08%）、微创/半侵入技术 （4.86%），这三类技术总计占比 99.81%。
元生创投董事总经理刘晓对 《科创板日报》 记者表示，非侵入缺点是时间和空间的信号分辨率相对较低，优点是无创伤，目前应用场景主要适用于相对 「轻度」 的人群，适应症包括睡眠到主动康复、情绪障碍等。
侵入式则针对时、空分辨率要求更高的场景，甚至是非侵入式无法满足的情况，目前主要集中在程度较高的运动障碍、言语障碍，视觉障碍等。
从技术角度，必须强调 「穿透血脑屏障」 这个分水岭——侵入式的微电极能直接读取皮层神经元电信号，而非侵入式 EEG 只能采集穿过颅骨后的衰减信号。这直接导致 30 倍以上的信噪比差异。
在临床场景上，侵入式当前只适用于极重度残疾患者，非侵入式在康复训练的应用其实属于 「辅助工具」 而非 「治疗手段」。
一个极具反差的现象是，尽管投入更大，风险更高，但迄今为止侵入式脑机接口企业拿走了全球 BCI 领域的大部分融资，Neuralink 的巨额融资并非孤例，非侵入式企业虽覆盖更广人群，却遭遇资本冷待。
刘晓认为，侵入式的想象空间可以说是星辰大海，无论是运动、言语或视觉障碍，中国的患者人群数量都是大几百万或千万级的。与非侵入式相比，侵入式还有脑科学科研工具的价值，能够促进神经科学家对大脑的理解。
「但侵入式的发展要遵循医学伦理的规则，想要 『发威』 必须经过一系列的临床试验先证明其安全性，这个周期需要几年时间，可能因此让大家感觉进展很慢，甚至误认为价值有限，这是不对的。」 刘晓对 《科创板日报》 记者表示。
「资本赌的是技术颠覆性，」 上海棋昊医疗科技有限公司创办人詹金城在 《科创板日报》 记者采访中这样认为。
在其看来，一旦侵入式 BCI 在运动或言语功能重建上取得突破，其估值将呈爆发式增长。马斯克的布局印证了这一点：其最新芯片集成 1024 个信号采集通道，并通过六代电极迭代逐步解决早期植入脱落问题。2024 年，Neuralink 更获得 FDA 针对视觉重建的突破性认证。
然而，硬币的另一面是严苛的医学伦理挑战。全侵入式 BCI 需穿透硬脑膜将电极植入大脑皮质，开颅手术风险及长期免疫排斥反应如同达摩克利斯之剑。截至 2025 年，FDA 尚未批准任何侵入式 BCI 产品上市，Neuralink 的首批患者随访也需 5 年安全性验证。
当海外巨头在开颅手术的钢丝上疾行时，更多中国企业选择了更为审慎的 「第三条路」——半侵入式脑机接口方向。
「全侵入式需要 『翻译』 国外脑电数据库，而中文脑电信号完全不同。我们不是做不了手术，而是缺 『翻译官』。」 詹金城解释。国外数据库积累了数十年的人脑电信号数据，但因语言种类差异，这些数据难以直接用于中国患者。
更现实的问题是风险控制。开颅手术本身存在风险，植入后还需长期监测电极是否脱落、是否引发感染。「国内临床资源有限，不敢冒进。」 詹金城透露，目前半侵入式设备 （如贴附头皮的脑电帽） 已用于脊柱损伤康复训练，风险相对可控。
▌临床竞速：商业化还需跨过几道坎
中国 400 万脊髓损伤患者、近千万运动功能障碍人群的需求是真实的，但技术爆发需以安全为基石。这也解释了为何资本虽青睐侵入式，但很多企业仍将半侵入技术作为战略重点——在风险与收益间寻求平衡点。
此前，北京、上海等地都已出台脑机接口相关产业规划，其中，北京提出 2030 年前培育 5 家左右具有核心竞争力的潜在独角兽和独角兽企业，实现脑机接口创新产品在医疗、康养、工业、教育等领域的规模化商用，进一步提升产业引领力。
随着上海华山医院与北京宣武医院牵头启动脑机接口临床队列研究，中国植入式 BCI 也正式进入规模化验证阶段。
此外，清华大学洪波团队宣布：2025 年底前将完成 30-50 例患者植入手术，覆盖全国 10 个临床中心，目标直指全球首个获批植入式 BCI 医疗器械。
刚刚过去的 5 月，阶梯医疗同样对外展示了旗下国内首例侵入式脑机接口在注册前的前瞻性临床试验进展，一名在高压电击事故中失去四肢的受试者仅凭意念就玩起了 「马里奥赛车」 游戏。
政策和资本加持、临床推动......2025 会是脑机接口商业化关键的一年吗？
「这些只能算是前瞻性临床试验，不是真正的临床试验。」 詹金城强调，严谨的医疗器械产品需 30 例以上患者参与，持续随访 3～5 年，「清华洪波团队以」 十年 「为研发单位，马斯克的首批患者随访也需 5 年验证安全性，现在说 『成功』 言之尚早」。
刘晓同样提到，目前 FDA 还没有真正批准侵入式的 BCI 产品上市。已经获批开展临床试验的适应症包括严重瘫痪患者的运动功能重建和言语功能恢复，Neuralink 在 24 年拿到了针对视觉重建的 FDA 突破性认证。
在谈到对于脑机接口相关标的的投资标准时，刘晓表示，侵入式脑机的发展是一个马拉松，兼具韧性和冲劲的团队才可能走得最远，此外柔性电极技术是否处在全球领先的水平也是其会更多关注的技术指标。
目前侵入式 BCI 植入时间最长的纪录来自 BrainGate 的产品，时间超过 10 年，所使用的是上一代的硬质犹他电极。技术障碍会随着临床进展发生变化，首先要解决神经界面长期植入的安全和有效问题。
因此，目前整个脑机系统中技术门槛最高的是柔性电极的设计和生产，包括材料、结构设计和制造工艺。随着人体植入推进，解码算法和系统稳定性又会成为关键。
更重要的是，无论是用意念下棋，还是用气泵手套抓握木球，当前所有脑机接口的 「成功」，都带着实验室的浪漫化表述。
而国内脑机接口领域各家最大临床试验仅完成 3 例。更残酷的是时间成本。洪波团队耗时十年左右才实现硬膜外植入，而 Neuralink 首例人植入仅 18 个月，长期安全性仍是未知数。
当资本褪去热潮，能解决患者实际痛点的企业才会活下来。
对于未来脑机接口领域商业化的进程，詹金城预判国内审批将紧跟 FDA 步伐。若 Neuralink 获美国批准，国内进程或加速。但即便一切顺利，首个商业化脑机接口产品问世至少还有较长的时间。
唯一确定的是，当资本盛宴终将散去，唯有那些真正改变患者命运的技术，才能在人类对抗疾病的史诗中刻下坐标。而 2025 年，注定成为脑机接口从实验室奔向病床的关键里程。
（财联社）
文章转载自东方财富