作者：
李潇潇
一场围绕 「麦角硫因」 的科学性争论还在持续。
6 月 8 日上午，前首都医科大学校长饶毅在 「饶议科学」 微信公众号发布 《如果刘革新是 「输液大王」，那也不能排除 「智商税」 的成分》，文章称，开个玩笑：输多了液体，皮肤和肌肉肯定不会是 「无上衣图片」 那种效果。
近日，饶毅已多次发文质疑科伦药业（002422） 旗下的大健康产品麦角硫因胶囊。6 月 5 日，「饶议科学」 微信公众号就发布文章 《假药靠肌肉男真人 「赤膊上阵」，真药伟哥仅以小小 「老鼠作证」》 称，麦角硫因就是 「假药」，「凡是没有足够令人信服的证据，不能获得批准成为真药，是假药的，只好以保健品方式蒙人、骗人」。
6 月 5 日下午，科伦药业证券部工作人员对以投资者身份致电的媒体记者回应称，「我们没有关注到 （该公众号文章内容）。对于其他人的评论，我们也不方便做公开评论，取决于您自己通过各方面综合信息的判断。」 但第二天 （6 月 6 日） 中午，科伦药业就饶毅文章直接发布严正声明，称麦角硫因的价值有科学验证，还列出了全球监管部门的背书。
一边是学界专家，一边国内老牌药企，双方的隔空对话也让 「麦角硫因」 这一专业名词进入大众视野。
科伦董事长带火的麦角硫因到底是什么？争议在哪？
麦角硫因的近期热度是科伦药业带起来的。5 月 8 日，科伦集团发布了 14 秒的视频内容宣传其麦角硫因胶囊。让这条视频迅速走红的重要原因是 75 岁的科伦药业董事长刘革新亲自出镜，裸露的上半身可见线条清晰的肌肉，广告词也与刘革新本人密切关联：刘先生 75 岁——「没有不可能！」 麦角硫因，生命长青。
科伦药业董事长刘革新出镜宣传麦角硫因
药企董事长亲自宣传带货，上述视频最初被不少行业人士视为刘革新再创业的励志表现，但也有部分声音质疑 「麦角硫因」。5 月 16 日，「科伦 E 药」 微信公众号发布刘革新的公开信，回应网友关切的问题，其中强调，经国际权威机构认证，麦角硫因在细胞保护、氧化应激调节等领域的功效已经形成完整的循证医学证据链，值得推荐。
5 月 19 日，上述微信公众号发布声明称，近期，科伦永年发现部分电子商务平台存在不法商家未经许可，擅自使用 「科伦药业」「科伦」「科伦永年」 等字样，误导消费者。5 月 28 日，科伦药业官方又发布了刘革新的一封信，其中提到，科伦以全产业链的优势，以中国头部医药企业的专业和认知能力，投入抗衰老领域的选品、研发、生产和经营。
真正让麦角硫因卷入争议风波的是饶毅 6 月 5 日发布的文章，称麦角硫因是 「假药」。文章提到：「对于顾客来说，吃麦角硫因只能证明自己容易受骗。如果购买麦角硫因孝敬父母的，是自己受骗之后还转而欺骗父母。」 对此，科伦药业从作用机制、临床研究、安全性认证、科学发展观、企业责任等多角度进行辩护，称麦角硫因作为新兴抗衰成分，目前已积累多项人体研究，其科学价值已具备产业化基础。
上述声明强调公司的麦角硫因胶囊不属于药品，而是膳食补充剂，即保健品。声明称，药品审批针对特定疾病治疗场景，而营养补充剂的价值在于健康人群的风险预防与机能提升，二者分属不同维度。例如维生素C 未被批准为 「治疗感冒的药物」，但其在免疫支持领域的价值被全球医学界广泛认可。麦角硫因的定位是健康管理工具，当下麦角硫因是国际上公认的膳食补充剂，而非药品，又何来 「假药」 一说。
那么，麦角硫因到底是什么？据 《中国食品药品监管杂志》 微信公众号 2024 年 8 月 30 日发布的文章，麦角硫因 (ergothioneine，EGT) 是一种天然的含硫氨基酸，最初于 1909 年由 Charles Tanret 在麦角菌中分离得到，并以该真菌的名称命名。EGT 广泛存在于微生物细胞、动植物体内，在蘑菇、黑豆、红豆、燕麦等食物中含量较高。EGT 也存在于人体各种细胞和组织中，其中红细胞、骨髓、肝脏、肾脏以及眼睛的晶状体和角膜中 EGT 含量较丰富。EGT 可在分枝杆菌等微生物中合成，但人体无法自主合成 EGT，需要通过饮食摄取并在体内积累。
在饶毅和科伦药业的隔空 「交锋」 中，核心争议是麦角硫因是否真有抗衰老等保健作用。上述杂志文章指出，EGT 已被证明具有抗氧化、抗炎、调节免疫等多种生物学功能，使其在药品、食品、化妆品等领域有着良好的应用前景。目前，EGT 研究主要集中在生物合成和在疾病诊疗、食品、化妆品等领域的应用。在药品领域，虽然现有研究显示 EGT 具有多种潜在的治疗作用，但对其体内效应及药效发挥机制的研究尚不充分，临床试验也需进一步开展。
对于麦角硫因的功效，北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇向澎湃新闻记者表示，麦角硫因是人体必需的有益营养素，具有抗氧化、抗炎作用，对免疫系统、大脑神经及心血管健康有积极作用。但人体无法自主合成，可从蘑菇、黑豆、燕麦等日常食物中摄取。若饮食均衡，一般无需额外补充。虽有一定科学依据证明其有益，但相关产品口服后能否被吸收代谢、效果与外用差异等，尚无足够人体实验数据定论。
值得关注的一点是，科伦药业在 6 月 6 日中午的回应中提到麦角硫因的 「安全性认证」，包括麦角硫因通过了美国 FDA 授予 GRAS 认证，其文献来源是标题为 L-Ergothioneine Self-Affirmed GRAS 的文章链接。
据服务于食品行业的法规咨询机构中食安信网站资料，GRAS 指 Generally Recognized as Safe（「公认安全」），这一概念最早于 1958 年美国 《食品添加剂修正案》 中被引入。美国 GRAS 分为 「自我认证 GRAS」 和 「FDA 认证 GRAS」 两种，由企业自行权衡决定需要做哪种，前者通过找有资质的专家组对物质安全性进行评审，签字认可。此类认证不向美国 FDA 提交通报，不经过 FDA 审核，一般不会对外公开。从周期及流程来说，自我认证 GRAS 整体流程预计 6-9 个月，视申报物质情况和现有材料而定，预估不包括试验或检测时间。至于 FDA 认证 GRAS，仅 FDA 官方审核材料需花费 6-9 个月，整体流程预计 1.5-2 年，预估不包括试验花费时间。
来源：美国 HHS 官网新闻稿截图
当地时间 3 月 10 日，美国卫生与公众服务部 （HHS） 曾在官网发布新闻称，HHS 部长 Robert F. Kennedy Jr. 指示 FDA 探索修订 《公认安全 （GRAS）》 的最终规则 （Final Rule） 及相关指南，以取消企业 「自我认证 GRAS」 路径。Kennedy 表示：长期以来，企业利用这一漏洞，使得未经充分安全性评估的新成分和化学物质进入美国食品供应链，威胁消费者健康。取消 Self-Affirmed GRAS 路径将提高监管透明度，增强消费者对食品安全的信任。
此外，科伦药业还提到，国家卫生健康委员会 2024 年受理麦角硫因的新食品原料申请。也就是说，麦角硫因在国内尚未被纳入新食品原料申请。在科伦微信公众号显示的官方购买渠道上，麦角硫因胶囊 60 粒/瓶，售价 1499 元。值得注意的是，该产品并非国内生产，而是跨境商品，「日本原装进口，保税仓直发」。
国内有哪些企业还在布局？
尽管麦角硫因的科学性依然存在争议，但一个毫无争议的事实是麦角硫因这一赛道已然吸引了众多企业入局。在电商平台，以 「麦角硫因」 为关键词进行搜索，可出现保健品、化妆品等多种结果。
华安证券2022 年研报介绍，2020 年，全球麦角硫因市场销售额为 9680 万美元，市场主要由欧洲和北美所占据。全球麦角硫因的主要制造商有 Tetrahedron，Mironova Labs，Blue California 和成都健腾生物公司，Tetrahedron 占有全球市场份额的 58%。近年来麦角硫因市场发展迅速，全球销量由 2016 年的 220 千克大幅上升至 2021 年的 591.2 千克，据 Global InfoResearch 预计 2027 年麦角硫因全球销售额将达到 8.104 亿美元，2021-2027 年复合增长率为 36.17%。
上述研报还指出，麦角硫因下游应用领域广泛，可用于医药产品，膳食补充剂和化妆品行业。根据 Global InfoResearch 估计，2020 年，54% 的麦角硫因用于医药行业，34% 的麦角硫因用于化妆品原料。
业内普遍认为，刘革新愿意如此卖力宣传麦角硫因是因为科伦药业的子公司川宁生物（301301）。2024 年财报提到 「麦角硫因研发项目」 已投产，预计将提升公司在保健品原料行业的美誉度，凭借合成生物学赋能，为公司利润提供新的增长点，提升企业全球市场竞争力。2023 年公司在新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州巩留县投资建设 「绿色循环产业园项目」，主要建设可年产麦角硫因 0.5 吨等原料在内的柔性生产基地。
在刘革新 14 秒视频走红之时，A 股就出来了一批 「麦角硫因概念股」，从公开信息来看，这些公司大部分都拥有麦角硫因相关产品或原料。
具体来看，丽人丽妆2024 年财报显示，公司于报告期内推出了 「千金极光饮」 产品，该产品同步搭配有麦角硫因等科技成分；拓新药业2024 年财报显示，公司布局营养强化剂、食品添加剂及保健食品领域，成功储备麦角硫因等热门功能原料的核心制备技术；福瑞达2024 年财报提到，旗下福瑞达生物科技主要开展食品添加剂和化妆品原料的研发、生产和销售，其中有化妆品级产品使用独创性 「1+2+3」 式复合原料，即生物合成高纯麦角硫因+两种中低分子复合透明质酸+三种乳酸杆菌定向发酵产物，适用于任意护肤产品中，膏霜、乳液、化妆水、精华液、凝胶、面膜等；金达威在 2024 年财报保健品品牌在国内市场的渗透部分提到，针对创新产品麦角硫因的上市，将构建全链路数字化营销矩阵。
近期与巨子生物隔空争论 「重组胶原蛋白」 的华熙生物也有布局麦角硫因。2024 年财报显示，公司产品规划层面，聚焦四大核心方向以及公司的核心原料 （如透明质酸、麦角硫因、红景天苷等） 制定产品规划与产品矩阵；食品级麦角硫因于 2024 年获得美国 Self-GRAS 认证。
电商平台搜索到的 「麦角硫因」 产品
也有非上市公司深耕麦角硫因赛道，如成立于 2021 年的仅三生物，这家公司最初卖麦角硫因原料，此后也涉足 C 端产品。创始人兼董事长丁威在 2025 年 5 月接受媒体采访时提到，2022-2023 年，麦角硫因的原料价格已经快速下降。通过与专家交流，我们意识到，原料销售这条路非常艰难。「麦角硫因还是一个小品种，下游大客户也在观望，看这个成分的热度如何。如果我亲自下场、全力推广麦角硫因，让整个市场热起来，下游客户也喜闻乐见」。
面对火热的商业赛道，相关企业应该注意哪些事项？医法汇创始人张勇律师指出，保健品介于普通食品和药品之间，按照当前的法律法规有明确的禁区，如按照 《广告法》 规定，保健食品禁止用代言人，这里的代言人不只是指明星，也包括企业自己人；如保健品营销广告的内容必须与注册备案的保健功能一致，不能超出范围。企业想要长远发展，必须以合规为基础，当前保健食品领域在监管层面存在某些滞后的情况，但一旦查处，也将对企业和品牌造成极大影响。
大众消费者又该如何看待保健食品？邓勇认为，一些新保健品成分常因细胞或动物实验数据而受关注，但人体是复杂系统，这些数据不能完全代表在人体中的功效。同时，商家为逐利会夸大宣传，消费者易被误导。像 NMN（β -烟酰胺单核苷酸） 虽在细胞和小鼠实验中有抗衰老效果，但在人体中的长期安全性和功效还有待进一步研究。消费者应保持理性，认识到保健品不能替代药品治疗疾病。
张勇也提醒，消费者在购买保健品时要通过正规渠道购买，看清产品说明书，了解产品的成分到底是什么。购买时要留存好购买凭证。尤其是有基础性疾病的老人，不要仅看广告就随意购买保健品，必要时应该咨询专业医师的建议。
（澎湃新闻）
文章转载自东方财富