6 月 16 日，先声药业旗下先声再明与美国创新药公司 NextCure 订立协议，共同开发针对 CDH6 靶点的 ADC 新药 SIM0505，治疗实体瘤。先声再明将获最高 7.45 亿美元付款及分级特许权使用费。合作还涉及 ADC 技术平台授权。SIM0505 目前在国内进行 I 期临床，美国新药临床试验已获批。2022 年至今，先声药业已实现 3 项自研创新药海外许可。
每经记者｜许立波 每经编辑｜张益铭
6 月 16 日，先声药业公告称，公司旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与一家美国创新药上市公司 NextCure 订立许可协议并建立战略合作关系，共同开发针对 CDH6 靶点的新型抗体药物偶联物 （ADC） 新药 SIM0505，用于治疗实体瘤。
先声再明在 SIM0505 项目潜在开发阶段将收取最高达 7.45 亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。
同时，此次合作还包括授权 NextCure 使用先声再明 ADC 技术平台专有的连接子和 TOPOi 有效载荷，用于 NextCure 一款临床前阶段新型靶点 ADC 的开发。先声再明将拥有这款新型靶点 ADC 在大中华区的权利。
资料显示，SIM0505 是由先声再明研发的一款靶向 CDH6（钙粘蛋白-6 或 K-钙粘蛋白） 的新型 ADC。其独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力高于同类候选药物。临床前研究表明，该药物在多种实体瘤模型中均表现出强抑瘤效果，并且在毒理学模型中具有良好的安全性。
根据先声再明方面提供的资料，CDH6 特异性地定位于上皮细胞的基底外膜，负责介导钙依赖性的细胞间粘附。它在成年人正常组织中的表达极少，但在卵巢癌、肾癌等多种恶性肿瘤中高表达。已知 CDH6 的过度表达可能与乳腺癌、肺癌、肾癌等多种肿瘤的不良预后相关。因此 CDH6 是一个极具潜力的抗肿瘤新药靶点。
据悉，目前全球尚无靶向 CDH6 的药物上市，已进入临床阶段的 CDH6 靶点药物中，最值得关注的莫过于第一三共/默沙东联合开发的 DS-6000a。
2023 年 10 月，默沙东 （Merck & Co.） 与第一三共 （Daiichi Sankyo） 达成一项高达 220 亿美元的合作，内容是共同开发后者的三个 ADC 药物，DS-6000a 就是其中之一。
一方面，该药是目前全球范围内推进最快的 CDH6 靶向 ADC，并且于 2024 年 3 月在国内启动一项 II/III 期临床试验，用于治疗铂耐药、高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者；另一方面，DS-6000a 背后所依托的 DXd ADC 平台是第一三共的核心技术资产，该平台此前已催生出多款重磅 ADC 产品，包括 HER2 靶点的优赫得 （Enhertu） 与 TROP2 靶点的 Dato-DXd 等。其中优赫得已在多国上市并取得突破性临床疗效，特别是在 HER2 低表达乳腺癌等领域建立了行业标杆。
SIM0505 的进展则相对较慢，目前该药物正在国内进行 I 期临床剂量递增研究，全球剂量扩展研究将随之开展，以涵盖多种肿瘤类型。其美国新药临床试验 （IND） 申请已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准。NextCure 计划于 2025 年第三季度在美国启动临床试验。
《每日经济新闻》 记者注意到，2022 年至今，包括此次与 NextCure 的合作，先声药业已实现 3 项自研创新药海外许可。
根据先声药业此前披露的 2024 年财报，公司于报告期内实现收入 66.35 亿元，同比增长 0.4%；其中创新药业务收入 49.28 亿元，占总收入的 74.3%，同比增长 3.6%。经调整归属于权益股东的利润 10.18 亿元，同比增长 41.6%。
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