作者：
时谦
医疗器械再迎驱动！
据国家药品监督管理局官网消息，6 月 20 日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过 《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称 《举措》）。《举措》 的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。
从此前发布的征求意见稿来看，研究机构认为，国家药监局将创新医疗器械定位为医疗器械新质生产力的关键领域，意见稿从审评、注册、上市后监管以及出海等多方面提出相关支持举措，创新医疗器械有良好的产业发展前景。未来行业有望依托企业技术平台化、AI 诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇。
重磅来了！
6 月 20 日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过 《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。
会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024 年，国务院办公厅印发 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发 〔2024〕53 号），提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。
《举措》 包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。
《举措》 将于近日发布。后续国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极做好宣贯，解答业界关切，确保 《举措》 各项任务顺利推进。
全力支持重大创新
事实上，3 月 31 日国家药监局就在其官网公布公开征求 《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措 （征求意见稿）》 的意见。
征求意见稿提出了十大举措全链条支持高端医疗器械创新。政策聚焦审评审批优化、标准体系建设及监管强化：加速创新产品上市，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，推动审评前移至研发阶段，并探索人工智能、脑机接口等领域 「附条件批准」 机制，简化算法优化产品的变更注册流程，强化增材制造材料、脑机接口电极等新型生物材料研究。
此外，强化全生命周期监管，针对手术机器人、高端影像设备等重点产品建立 「监管会商」 机制，开展上市后循证研究及不良事件监测，提升临床使用安全性。政策还明确支持企业 「出海」，完善出口销售证明制度，推动国际标准转化。
该文件还通过覆盖研发、生产、上市、使用的系统性支持，激发行业创新活力，将为具备技术突破能力的平台化企业及出海布局厂商创造长期发展机遇。
利好有多大？
针对此次举措，此前，不少业内研究机构认为，创新医疗器械的产业前景值得看好。
国元证券认为，整体来看，《举措》 有望加速国产高端医疗器械的创新和商业化落地，目前大部分高端医疗器械仍然以进口产品为主，进口替代空间较大，预计未来有望持续加速。
光大证券预计，创新医疗器械产品有望在政策扶持下更快实现商业化落地，预计后续相关政策有望持续落地，从产品的设计开发到生产过程的质量控制、再到上市后的监管要求等全方位标准体系将逐步健全。此外，政策支持高端医疗器械企业 「出海」 发展，有望推动行业规范化、标准化、国际化发展。预计研发实力强劲、产品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益。另外，关税问题有望加速推动高端医疗器械国产替代和上游核心零部件自主可控，高端影像设备、手术机器人、测序仪、电生理等细分领域的快速发展值得关注。
从整个行业的发展来看，根据 QYResearch 的研究统计，2024 年全球医疗器械规模达到了 6358 亿美元。预测 2031 年全球医疗器械规模将达到 9098 亿美元。2025—2031 年的复合增长率达 5.1%。不过，尽管医疗器械市场增长潜力巨大，但在快速发展的同时也面临多方面的挑战，包括行业监管趋严、技术壁垒高、产品同质化严重、市场准入难度大以及外资品牌竞争激烈等问题。因此，在做投资时，对于不同公司亦要区别对待，做好功课。
（证券时报网）
文章转载自东方财富
