6 月 30 日，云顶新耀在 mRNA 创新技术平台研发日活动上，展示了 mRNA 技术平台和三款产品。公司首席执行官罗永庆表示，公司 BD（商务拓展） 策略聚焦国际伙伴资源推动创新药全球布局。其还表示，公司在 BD 方面 「有选择权」，能够等待一个好的时间点以追求最大的回报。
每经记者｜许立波 每经编辑｜董兴生
6 月 30 日，云顶新耀 （HK01952，股价 62.2 港元，市值 203 亿港元） 股价上涨 8.74%，近 7 个交易日累计上涨 28.6%。
在近日举行的 mRNA 创新技术平台研发日活动上，云顶新耀展示了 mRNA（信使核糖核酸） 技术平台和自身免疫疾病领域的三款产品，分别是通用型现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14、个性化肿瘤治疗性疫苗 EVM16，以及自体生成 CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法） 项目。
「我们已与全球 Top 20 药企广泛建立接洽，BD（商务拓展） 策略聚焦通过国际伙伴资源推动创新药全球布局。」 云顶新耀首席执行官罗永庆表示，公司在 BD 方面 「有选择权」，能够等待一个好的时间点以追求最大的回报。
据云顶新耀透露，EVM14 全球多中心 I 期临床试验 （EVM14 C101） 即将启动，预计于 2025 年第三季度完成首例患者入组。云顶新耀嘉善工厂已于今年 6 月 9 日顺利放行首批 GMP 临床试验样品，预计将于 8 月中旬运抵美国各临床研究中心。
mRNA 平台已成国际药企关注焦点
云顶新耀曾是 mRNA 新冠疫苗大军中的一员。2021 年 9 月，云顶新耀与 Providence 签订许可协议，引进了 mRNA 新冠疫苗，但该新冠疫苗管线最终折戟。2024 年，云顶新耀亏损净额由上年的 8.45 亿元增加 1.97 亿元至 10.41 亿元，主要由于 mRNA 新冠疫苗有关的无形资产的一次性、非经常性减值亏损。
与 Providence 的协议终止后，云顶新耀表示，将继续利用该 mRNA 技术平台开发预防及治疗性的 mRNA 自研产品，研发重点方向为治疗性疫苗 （如肿瘤疫苗）。
此次研发日上，云顶新耀展示的两款 mRNA 疫苗就是上述 mRNA 技术平台的成果。
其中，EVM16 是云顶新耀首款进入临床阶段的个性化 mRNA 肿瘤疫苗，已在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并展现与 PD-1 抗体联用具有协同作用，IIT（研究者发起的临床研究） 已于 2025 年 3 月完成首例患者给药。初步研究结果显示，即使低起始剂量也能激发晚期肿瘤患者特异性 T 细胞反应，具有良好的免疫原性。
EVM14 是一款通用型现货肿瘤治疗性疫苗，靶向 5 种肿瘤相关抗原, 拟用于鳞状细胞癌的治疗。其最大优势在于可以实现 「现货型」 生产，无需像个性化疫苗那样为每位患者定制，可大幅降低生产成本，同时能够适用于多瘤种。
根据研发日上公布的信息，EVM14 全球多中心 I 期临床试验 （EVM14 C101） 即将启动，预计于 2025 年第三季度完成首例患者入组。该研究将覆盖鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌三大瘤种，主要观察终点为安全性和耐受性，同时也将初步评估其在晚期肿瘤患者群体中的抗肿瘤疗效。合作的临床试验中心包括美国 MD Anderson 癌症中心和中国上海市胸科医院等。
云顶新耀方面表示，公司的 mRNA 平台已成为国际药企关注的焦点，通过国际 BD 合作，公司有望进一步提升 mRNA 平台的全球影响力，加速产品的商业化进程。
此外，罗永庆还向记者强调：「肿瘤治疗性疫苗是一个药，不是一个预防性疫苗，不会按照疫苗管理。」 他进一步解释称，肿瘤治疗性疫苗与传统的预防性疫苗有本质区别。尽管名称中带有 「疫苗」 二字，肿瘤治疗性疫苗实际上是一种药物，其临床开发的注册路径和商业化路径也将遵循创新药物的规范。
中国企业在 mRNA 肿瘤疫苗的研究还偏早期
BioNTech、Moderna 和 Curevac 早在多年前便开始探索肿瘤疫苗，如今已具备 mRNA 疫苗的药物设计和递送技术等研发平台。
《每日经济新闻》 记者注意到，上述海外龙头企业在 mRNA 肿瘤疫苗领域布局的创新管线大多已进展至临床 II 期。其中，Moderna 的个性化疫苗 mRNA-4157，已在多个癌种与默沙东的 K 药 （帕博利珠单抗） 联合开展辅助疗法试验，在黑色素瘤、早期非小细胞肺癌 （NSCLC) 两个辅助疗法的适应证上已推进至临床 III 期，是目前全球范围内进展最快的 mRNA 肿瘤疫苗管线之一，并有望于 2027 年起进入商业化阶段, 成为首个上市的 mRNA 肿瘤疫苗。
国内 mRNA 肿瘤疫苗领域的整体管线进展稍显缓慢。据医学界梳理，国内有十余家企业布局了 mRNA 肿瘤疫苗，其中大多处于临床早期阶段，所针对的适应证有皮肤肿瘤、实体瘤、胰腺癌等多个癌种。市场关注度较高的管线包括艾博生物的 ABO2011、云顶新耀的 EVM16、思路迪医药股份的 3D124 和康方生物的 AK154 等。
全球 mRNA 肿瘤疫苗研发管线
图片来源：医学界根据公开资料整理
相比之下，云顶新耀的主要优势在于其已构建了一个涵盖抗原设计、序列优化、递送系统到规模化生产的完整产业链平台。罗永庆表示，公司的 mRNA 技术平台拥有端到端的能力，在全球也是屈指可数。
中信证券曾在研报中预测，凭借在降低复发和远端转移方面更优且更稳定的疗效表现，2035 年全球和国内 mRNA 肿瘤疫苗市场规模分别将达到 210 亿美元和 100 亿元人民币的量级。
随着这一领域竞争愈加激烈，哪些方面的技术壁垒可以让企业脱颖而出？从原理上看，mRNA 疫苗本质是将修饰的单链 mRNA 组装到载体中，当前常用脂质纳米颗粒 （LNP） 作为载体，形成纳米颗粒复合物。LNP 可以有效保护 mRNA 分子免于降解，并提高细胞转染效率。
业内普遍认为，高效的递送系统是 mRNA 面临的主要瓶颈之一。目前 LNP 供应商较少，专利纠纷成为限制 mRNA 疫苗发展的一大掣肘。
据记者了解，此前 BioNTech 以及 Moderna 所使用的部分 LNP 专利就来源于一家名为 Arbutus 的加拿大生物公司，Moderna 和 Arbutus 此前还因为 LNP 的专利纠纷而产生诉讼。
对此，云顶新耀首席科学官杨炜对记者表示，云顶新耀已建立并持续优化自主的 LNP 递送技术平台，特别是在可电离脂质和隐形脂质方面都有专利布局。公司拥有丰富的内部专有脂质库 （超过 500 种），可覆盖疫苗及自体生成 CAR-T 等多类项目的需求。
封面图片来源：视觉中国-VCG41N1446647763
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