第一三共 TROP2 ADC 在华获批，瞄准难治性乳腺癌亚型；司美格鲁肽破冰脂肪性肝炎 | 掘金创新药

每经记者｜金喆    每经编辑｜魏官红    

资本眼

8 月 18 日—8 月 22 日，医药生物指数上涨 0.83%，跑输上证指数 0.62 个百分点。创新药 （BK1106） 个股进入分化，周内上涨 0.11%。领涨的个股特点是具备某个领域的创新属性或者具备潜力大品种，而领跌个股则以前期涨幅较大的个股为主，均为市场热度过大，多家公司在周内创新高后出现连续下跌。恒生医疗保健业指数 （HSCICH） 周下跌 1.10%，港股创新药出现回落。

一周风云榜

A 股创新药概念 140 只个股中，96 只上涨，比前一周增加 62 只。近 6 个交易日涨幅超过 20% 的有 4 家公司，前一周为 1 家。港股方面，39 只个股中 17 只上涨。

新药上市

轩竹生物 ALK 抑制剂获批上市

8 月 22 日，四环医药发布公告，旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的 ALK 抑制剂 1 类创新药地罗阿克片 （商品名：轩菲宁） 获得中国国家药品监督管理局批准上市。该药物用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的晚期非小细胞肺癌。

第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 获批上市

8 月 22 日，NMPA 官网显示，第一三共/阿斯利康联合开发的 TROP2 ADC 德达博妥单抗获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体 （HR） 阳性、人类表皮生长因子受体 2（HER2） 阴性 （IHC 0、IHC 1+或 IHC 2+/ISH-） 乳腺癌成人患者。

聚焦前沿

司美格鲁肽破冰脂肪性肝炎

手持减重与糖尿病两大适应证的司美格鲁肽，正式吹响了百亿美元 MASH 新大陆的号角。近日，司美格鲁肽正式获 FDA（美国食品药品监督管理局） 批准，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 伴中重度肝纤维化 （F2-F3 期）。

MASH 已成为全球最迫切的临床未满足需求之一。根据预测，到 2025 年，治疗 MASH 的药物市场容量将超过 100 亿美元。

此次司美格鲁肽获批 MASH 适应证，是基于三期 ESSENCE 研究的第一部分。结果显示，在第 72 周时，接受司美格鲁肽治疗的患者中有 36.8% 实现了肝纤维化改善且脂肪性肝炎未加重，安慰剂组为 22.4%。此外，接受司美格鲁肽治疗的患者中有 62.9% 实现了脂肪性肝炎的缓解且肝纤维化未加重，安慰剂组为 34.3%。

随着司美格鲁肽获批，意味着 MASH 患者又迎来一种新的治疗选择。对此，诺和诺德首席科学官兼研发负责人 Martin Holst Lange 表示，司美格鲁肽作为首个且唯一获批用于 MASH 治疗的 GLP-1 疗法，地位独一无二。

而在司美格鲁肽身后，是超过 60 款在研 MASH 相关 GLP-1 类药物组成的庞大舰队。其中，礼来的替尔泊肽正处于 3 期临床阶段，另有至少 12 款 GLP-1 相关产品已进入 2 期试验。

但对于司美格鲁肽而言，新适应证获批或将继续巩固其 「药王」 地位。

据近日摩熵医药数据库统计，2024 年中国网上药店销售端药品销售额飙升至 715.13 亿元，同比增长 31.69%，2025 年第一季度同比增长 80.79%。2024 年的 715.13 亿元中，化学药以 451.33 亿元销售额、63.11% 的市场占比成为绝对主力。在这场市场盛宴中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液以 17.76 亿元销售额、142% 的增速强势登顶，终结了枸橼酸西地那非片 （俗称 「伟哥」） 的榜首地位。

TROP2 ADC 在华获批，瞄准难治性乳腺癌亚型

8 月 22 日，德达博妥单抗获中国国家药品监督管理局 （NMPA） 批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体 （HR） 阳性、人类表皮生长因子受体 2（HER2） 阴性 （IHC 0、IHC 1+或 IHC 2+/ISH-） 乳腺癌成人患者。

此次获批是基于 TROPION-Breast01 全球 III 期研究的积极结果。在该研究中，根据盲态独立中心阅片 （BICR） 评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗可将 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低 37%。在研究人群中，德达博妥单抗可将患者的中位无进展生存期 （mPFS） 延长至 6.9 个月，而接受化疗患者的 mPFS 为 4.9 个月。

这也是第一三共继优赫得后第二款在中国获批乳腺癌治疗的 ADC 药物。乳腺癌发病率位居我国女性恶性肿瘤的第二位。约 70% 的确诊病例是既往认为的 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。

尽管行业目前在 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌的治疗方面已取得一定进展，但一旦患者在内分泌治疗和化疗后出现疾病进展，仍面临治疗选择有限的困境。

在乳腺癌的治疗中，转移性乳腺癌一直是临床医生面临的重大挑战。随着医学研究的不断深入，抗体偶联药物 （ADCs） 在不同亚型转移性乳腺癌的治疗中展现出独特的优势，为患者带来了更多生存希望。但在临床应用中，仍需根据患者的具体情况，权衡不同治疗方案的利弊，选择最适合的治疗策略。

破局者故事：对话创新药

去年还后悔上市，今年股价涨超 17 倍 对话北海康成董事长薛群：「罕见病第一股」 是煎熬炼成的

港股创新药板块几度升温，创新药企业突破 「千亿市值」 的神话时不时传出。其中，有一支市值仅约 10 亿港元的小盘股，跑出了别人望尘莫及的速度——今年以来，北海康成的股价涨幅已经超过 1700%。

从今年 5 月首款自研罕见病药物获批，到 8 月中旬公司所有产品通过商保创新药目录初审、获得 1 亿元战略投资，股价连跌 3 年的 「罕见病第一股」，终于火了一把。

「如果有人在去年年底问我上市的选择对不对，我可能觉得有争议，但你现在问我，我认为还是正确的。」 近日，北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群在接受 《每日经济新闻》 记者专访时表示，今年的资本市场和政策支持都不一样了，自己希望有越来越多人看到罕见病药物研发的价值，「不仅必须要做，而且很可能成功」。