国家医保局：第 11 批集采优化了价差控制 「锚点」 的选择 不再简单选用最低报价

　　对于第 11 批集采的 「反内卷」 原则，国家医保局提出优化价差控制 「锚点」。对此，国家医保局相关负责人指出，为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制。同时，为防范个别企业报出异常低价 「熔断」 其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制 「锚点」 的选择，不再简单选用最低报价。当 「最低价」 低于 「入围均价的 50%」 时，将以 「入围均价的 50%」 为价差控制的锚点。

　　据国家医保局介绍，请专家对第 7-10 批集采 200 余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于 1.8 倍个品种中，如按现有规则，有 1/4 左右的品种触发调高 「锚点」，相对于最低报价，平均调高 34%，最大调高 170%，将有效发挥 「反内卷」 的作用。

　　国家医保局：第 11 批集采对于低于 「锚点价」 的企业，要求主导回应社会对低价中选的顾虑

　　9 月 20 日，国家组织药品联合采购办公室公布第 11 批国家组织药品集中采购文件。

　　对于第 11 批集采的 「反内卷」 原则，国家医保局相关负责人强调，要求企业不低于成本报价。要求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺，对于低于 「锚点价」 的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等，主导回应社会对低价中选的顾虑。

　　国家医保局：围标侵蚀集采的制度根基，引入 「首告从宽」 机制

　　9 月 20 日，国家组织药品联合采购办公室公布第 11 批国家组织药品集中采购文件。

　　对于第 11 批集采的 「防围标」 原则，国家医保局相关负责人表示，围标行为不只是影响一两个药品中选价格高低虚实，往深了说会侵蚀集中带量采购的制度根基。此次集采进一步完善了防范围标行为的措施。

　　一是继续对关联企业的投标约束。对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时视为 1 家。

　　二是引入 「首告从宽」 机制。对于首个提供标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。

　　三是加大围标行为防范打击力度。对于国家组织药品集采中围标串标的企业，除按采购标书有关条款列入 「违规名单」 外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。

　　国家医保局：要求投标药品的生产线 2 年内未发生违反 GMP 的情况

　　9 月 20 日，国家组织药品联合采购办公室公布第 11 批国家组织药品集中采购文件。

　　对于第 11 批集采的 「保质量」 原则，国家医保局相关负责人表示，本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上，对投标企业的质控水平提出了更高要求。

　　一是要求企业有一定生产经验。要求投标企业或其委托生产企业有 2 年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品 GMP（药品生产质量管理规范） 符合性检查。

　　二是对生产质量考察的要求。将原来的 「投标药品」2 年内未发生违反 GMP 的情况，扩展到 「投标药品的生产线」2 年内未发生违反 GMP 的情况。

　　三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。

　　国家医保局：省级集采中 「独家中选」 产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算

　　9 月 20 日，国家组织药品联合采购办公室公布第 11 批国家组织药品集中采购文件。

　　对于第 11 批集采的 「反内卷」 原则，国家医保局相关负责人指出，集采秉持公开透明、公平公正的市场化竞争机制，企业自愿参加、自主报价，同时，旗帜鲜明地反对过度内卷。

　　围绕优化最高有效申报价形成规则，国家医保局相关负责人表示，在大部分企业可中选的 「弱淘汰」 规则下，最高有效申报价是防范 「大幅涨价」 中选极端事件的重要措施。同时，充分吸纳行业协会和企业建议，省级集采中 「独家中选」 产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。

　　国家医保局：用 「含量差比价」 替代 「装量差比价」，鼓励儿童小规格供应

　　9 月 20 日，国家组织药品联合采购办公室公布第 11 批国家组织药品集中采购文件。

　　对于儿童药供应保障，国家医保局相关负责人表示，会同相关部门和专家专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则，对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用 「含量差比价」 替代 「装量差比价」，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。

　　国家医保局：4.6 万家医疗机构参加 11 批集采报量，报量的 77% 具体到了品牌

　　9 月 20 日，国家组织药品联合采购办公室公布第 11 批国家组织药品集中采购文件。

　　对于第 11 批集采的 「稳临床」 原则，国家医保局相关负责人表示，此次集采，医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支持。有 4.6 万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的 77％具体到了品牌。

　　上述负责人还表示，集采把医疗机构报量的 60%-80％作为企业竞争标的，这部分也即是医疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受中选价格，可 「复活」 获得中选资格，更好满足临床需求。

　　国家医保局：第 11 批药品集采的方案已两次征求企业等意见，遵循 「反内卷」 等四个原则

　　9 月 20 日，国家组织药品联合采购办公室发布 《全国药品集中采购文件》，明确将 55 种药品纳入第 11 批国家组织药品集中带量采购范围，并将于 2025 年 10 月 21 日上海开标。

　　澎湃新闻记者从国家医保局了解到，国家医保局会同相关部门认真总结经验、补齐短板，细化完善集采具体措施，指导国家组织药品联采办形成了第 11 批药品集采的方案。方案已两次征求行业协会、企业、相关部门的意见，对于各方提出的意见建议，国家医保局高度重视，反复模拟有关数据、多次组织专家研讨论证，并常态化与相关企业沟通，充分吸纳各方合理意见建议。

　　国家医保局指出，本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了 「稳临床、保质量、防围标、反内卷」 的原则。总体上看，在吸纳各方意见基础上，第 11 批国家组织药品集采的方案得到了社会各界的支持和理解。

（澎湃新闻）