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艾伯维子公司自愿撤诉 首个国产 「十亿美元」 重磅药物专利案正式结案

来自 每日经济新闻
2025 年 10 月 10 日
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10 月 8 日,百济神州公告,Pharmacyclics LLC 公司决定不对美国专利商标局最终决定提起上诉,双方已提交共同协议自愿撤回诉讼。该专利纠纷始于 2023 年 6 月,对方声称泽布替尼侵犯其专利权益。如今撤诉,泽布替尼在美国市场的专利障碍彻底清除。此外,百济神州还面临其他专利诉讼。

每经记者|林姿辰    每经编辑|董兴生    

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时隔两年多,首个国产 「十亿美元分子」 的专利案终于告一段落。

10 月 8 日晚间,百济神州 (688235.SH) 发布公告称,Pharmacyclics LLC 公司 (申诉方) 决定不对美国专利商标局 (USPTO) 的最终书面决定提起上诉。申诉方和被申诉方 (百济神州及全资子公司) 于 2025 年 9 月 30 日 (美国时间) 向美国特拉华州地方法院提交一份共同协议,自愿撤回诉讼案件,案件已做出终局处理。

值得注意的是,Pharmacyclics LLC 是跨国药企艾伯维的全资子公司。

此外,尽管这一案件已经终结,但百济神州面临的专利风险并未完全解除。去年 9 月,百济神州方面曾对 《每日经济新闻》 记者表示,公司获悉艾伯维向公司提起一项诉讼,声称百济神州盗用其商业机密用于布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 降解剂项目,该项目包含百济神州科研人员通过多年创新研究自主发现的化合物 BGB-16673,即一款靶向 BTK 的在研嵌合式降解激活化合物。

百济神州泽布替尼专利案持续两年多后迎终结

百济神州与 Pharmacyclics LLC 的专利纠纷始于 2023 年 6 月,当时,后者凭借刚获得美国专利商标局授权的第 11672803 号美国专利 (简称 「803 专利」),在美国特拉华州地方法院起诉百济神州及其美国子公司,声称百济神州产品泽布替尼侵犯其专利权益,要求法院认定侵权并给予赔偿 (未提出具体金额)。

从时间线看,这场诉讼的发起颇具争议。泽布替尼是一款国产 BTK 抑制剂,最早在 2019 年 11 月获得 FDA(美国食品药品监督管理局) 批准上市,可用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者,是首个由中国本土研发,以中国临床数据为核心获批的美国抗癌新药。2023 年,泽布替尼全球销售额达 13 亿美元,成为首个年销售额突破十亿美元的国产创新药‌。

而艾伯维子公司的 803 专利于 2020 年 6 月才提交申请,距离泽布替尼上市已过去 7 个月。资料显示,此项专利一共有 24 项权利要求 (Claims),其中一项核心权利要求是不可逆 BTK 抑制剂用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL),同时给出了该不可逆 BTK 抑制剂的结构通式。

面对诉讼压力,百济神州展开了近 2 年的反击。今年 4 月,USPTO 作出一项最终书面决定,认为 「803 专利」 的权利要求过于宽泛,且缺乏创造性,认定受到百济神州质疑的 803 专利全部权利无效。在法定上诉期届满后,艾伯维最终放弃上诉。如今,双方达成撤诉协议,标志着泽布替尼在美国市场的专利障碍彻底清除。值得注意的是,今年上半年,百济神州美国市场收入占比超过一半 (51.86%),按地区分是公司最大的收入来源。

不过,百济神州来自跨国药企的专利诉讼并非只有这一件。去年 9 月,百济神州获悉艾伯维向公司提起一项诉讼,诉讼包含百济神州自主发现的化合物 BGB-16673。今年 7 月,该药物获得欧洲药品管理局 (EMA) 的优先药物 (PRIME) 认证,用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者。

10 月 9 日,百济神州方面对记者表示,根据此前披露,公司将针对此类指控进行坚决的辩护,并在 2024 年 12 月 19 日提交了一项动议,要求完全驳回该诉讼。

还有中国药企资产被艾伯维起诉

随着中国创新药企业出海潮翻涌,专利风险也暗流涌动。今年 1 月,国家知识产权局发布的 《2024 年中国专利调查报告》 显示,中国医药制造业在海外遭遇知识产权纠纷的比例为 4.1%,在中国出海企业行业类型中排名第三。

今年 6 月,中国知识产权研究会发布了 《中国企业海外知识产权纠纷调查 (2024)》 统计报告,报告对 2024 年度中国企业海外的专利、商标、商业秘密诉讼以及 「337 调查」 等案件开展了调查,显示我国生物医药产业企业涉外新立案专利诉讼案件共 29 起,相关案件均在美国。其中,中国企业作为被告的案件为 22 起。

今年,类似的纠纷还在发生。3 月,艾伯维指控丹麦生物技术公司 Genmab 盗用其商业秘密,该秘密涉及使用 disaccharide(二糖) 来提高与 Rina-S 和 ProfoundBio(普方生物) 的其他 ADC 管道产品有关的抗体偶联药物 (ADC) 中药物接头的亲水性。

值得注意的是,普方生物是一家专注于实体瘤治疗的中国 ADC 药物开发技术公司,去年 5 月刚被 Genmab 收购,被收购资产就包括 Rina-S,这是一种 FRα(叶酸受体α) 靶向 Topo1(拓扑异构酶 1)ADC,用于治疗卵巢癌和其他 FRα表达的实体瘤。

对于艾伯维的指控,Genmab 表示,艾伯维没有开发任何包含其所谓商业秘密的产品。公司断然驳斥了这些指控,并将针对艾伯维的指控大力为公司辩护。

而要应对国际专利博弈,专业能力与前置布局至关重要。

美国飞翰律师事务所律师王宁玲曾表示,如果在时间限制内,外国公司抵触证据开示程序或者动作慢,可能会导致法官做出一些不利的裁决,甚至会有一些惩罚的措施。该律师事务所的加州办公室合伙人 Eric Puknys 也曾表示,当中国公司出口产品或技术到另外一个目标国的时候,最好在出口之前跟当地的律师进行沟通,特别是建议做一些 FTO(自由运作的检索分析和法律意见)。

记者注意到,今年 7 月,江苏发布了全国首个生物医药领域海外知识产权保护指引 (中英双语版),填补了国内生物医药企业在海外知识产权保护的指引空白,为正在加速 「出海」 的生物医药企业提供了系统性、专业化、全方位的海外知识产权保护指导。

封面图片来源:视觉中国-VCG41N1446647763

文章转载自 每经网

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