以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记、局长李利

　　新华社北京 12 月 10 日电 题：以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记、局长李利

　　新华社记者赵文君、戴小河

　　药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。党的二十届四中全会审议通过的 《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称 《建议》） 对加强药品安全工作，支持创新药和医疗器械发展等提出明确要求。

　　「十四五」 以来，我国药品监管事业取得了哪些成效？「十五五」 时期，如何切实维护药品安全？如何鼓励支持医药企业研发创新，推动实现药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动？新华社记者采访了国家药品监督管理局党组书记、局长李利。

　　推动制药强国建设迈出坚实步伐

　　问：「十四五」 以来，我国药品监管事业取得哪些成效？

　　答：「十四五」 以来，全国药品监管系统坚持以习近平总书记提出的 「四个最严」 要求为根本遵循，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持产业高质量发展，有效保障药品安全形势总体稳定，推动制药强国建设迈出坚实步伐。

　　——持续强化监管，保障药品质量安全。相继开展了药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗、血液制品、植入类医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，推动形成覆盖研发、生产、流通全环节的全链条监管体系。每年抽检各类药品 20 余万批次、医疗器械 2 万余批次、化妆品 2 万余批次，国家药品抽检总体合格率由 「十三五」 时期的 97.8% 提升至 99.4%，药品安全形势保持了长期稳定。

　　——持续深化改革，促进产业创新发展。制定出台全面深化药品医疗器械监管改革的系列措施，制定 《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，支持化妆品原料技术创新。「十四五」 以来，批准上市创新药 220 个、创新医疗器械 282 个，分别达到 「十三五」 期间的 6.2 倍、3.1 倍。批准 415 个儿童药品、155 个罕见病药品上市，批准上市中药创新药 28 个，新批准注册和备案公示化妆品新原料 344 件，医药产业创新发展活力不断增强。

　　——持续提升能力，夯实药品监管基础。推动药品管理法实施条例、医疗器械管理法等重点监管法律法规制修订，构建相对完善的药品监管领域法律制度体系。颁布 2025 年版 《中华人民共和国药典》，颁布国家中药饮片炮制规范 69 个、中药配方颗粒国家标准 342 个、医疗器械行业标准 481 项，我国药品医疗器械标准与国际标准的一致性逐年提高。药品监管信息化建设取得长足进步，深入实施中国药品监管科学行动计划，建设药品监管科学全国重点实验室，实施监管科学重点项目 59 个。监管机构队伍全面加强，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在医药产业聚集区域设立 7 个审评检查分中心，药品监管能力建设步入提质快车道。

　　推动药品安全管理从 「被动防御」 向 「主动防控」 转型

　　问：「十五五」 时期，加强药品安全监管的措施有哪些？

　　答：药品安全是公共安全的重要组成部分。药品监管部门将始终把保障药品安全作为最根本的职责，深入排查风险隐患，层层压实责任，切实维护药品安全稳定大局。

　　推动完善药品安全责任体系。全面提高防范化解重大风险的能力，推动药品安全管理从 「被动防御」 向 「主动防控」 转型。优化跨部门协同机制，督促企业完善质量管理体系，推动地方监管能力与区域产业发展适配，构建责任明确、协同高效的安全防线，以高水平安全促进高质量发展。

　　强化全链条动态安全监管。充分发挥药品监管部门的专业技术优势，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，积极应对产品创新、技术创新和业态创新等新挑战，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系，持续增强药品监管工作的前瞻性、敏锐性、预见性和主动性。

　　严厉打击违法违规行为。规范涉企行政检查行为，强化对行政执法全流程、常态化的监督，全面提升行政执法规范化水平。完善跨区域跨层级的案件查办机制，强化追踪溯源，落实 「处罚到人」 要求，强化行刑衔接、行纪衔接，推动跨部门联合打击违法犯罪。加强普法宣传教育，探索对企业 「以案说法」 警示教育等新方式，提升医药企业的合规意识和法治意识。

　　持续支持企业加强创新药械研发布局

　　问：「十五五」 时期，将如何支持创新药品和医疗器械发展？

　　答：创新药和医疗器械临床价值和科技含量高，是推动我国医药产业由大到强的关键，是高质量保障人民生命健康的基础。药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相结合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新药械研发布局，助推企业把医药新科技转化为新质生产力。

　　一是坚持政策引导，激发产业创新活力。深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果，对重点品种实行 「提前介入、一企一策、全程指导、研审联动」，将审评资源充分向 「全球新」 的原创性产品和突破 「卡脖子」 技术的国产替代产品倾斜，以监管政策的优化助力医药产业高质量发展。加快推进加入国际药品检查合作计划 （PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构 （WLA） 评估，支持药品医疗器械化妆品出口贸易，支持医药产业对外开放合作。

　　二是坚持提质增效，加快创新药械上市。实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗产品、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关产品注册申报技术原则和产品标准，充分发挥标准对研发创新的引领作用。优化注册检验流程，缩减注册检验样品用量、压缩检验周期，降低企业成本，缩短药械上市周期。加快完善药品实验数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用，提升我国医药产业的核心竞争力。提高智慧监管发展水平，推进 「人工智能+药品监管」，探索实施人工智能辅助审评，推动科技赋能。

　　三是坚持守正创新，促进中药传承创新。统筹好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系，完善具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范 （GAP） 监督实施，从源头提升中药质量。推动传统中药制造改造升级，鼓励支持运用新技术、新工艺、新剂型，促进医疗机构中药制剂、名老中医方、民族药等品种向中药新药转化。

　　让药品监管改革成果惠及更多患者

　　问：「十五五」 时期，如何让监管改革成果更好惠及人民群众？

　　答：《建议》 明确提出必须遵循坚持人民至上的原则。药品监管工作与民生息息相关，「十五五」 时期，药品监管工作将始终把增强人民群众获得感、幸福感、安全感作为药品监管工作的根本出发点和落脚点，让改革发展成果更多更公平惠及全体人民，不断满足人民群众对美好生活的向往、对保护健康的需求。

　　加强为民意识，加快满足临床用药需求——

　　充分利用好突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等加快通道，加快临床急需境外新药、罕见病药品、儿童药品等审评审批，缩短新药从实验室到病床的距离，让创新成果更快惠及民生。

　　坚持标准不降、程序不减，稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者。积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化及无障碍版本药品说明书，让监管成效真真正正转化为人民群众的满意度。

　　加强部门联动，促进 「三医」 协同治理和发展——

　　全面加强与卫生健康、医保等部门协调配合，加强临床试验监管，持续完善药品追溯体系建设，开展药品经营环节 「清源」 巩固提升行动，探索适应药品经营新模式的检查手段和技术，强化不良反应监测评价，切实保障药品安全有效可及，让人民群众病有所医、医有好药。

　　加强多方合作，全面强化社会共治——

　　加大政策解读、成果展示和科普宣传力度，采取多种形式在全社会广泛开展药品监管政策法规、医药产业高质量发展成果和安全用药知识宣传普及，不断提升全民药品科学素养，营造鼓励支持创新药械产品研发应用的良好舆论环境。压实网络交易第三方平台企业的主体责任，坚持互助共治，夯实高效的网络销售风险防控共治机制。

（新华社）