艾伯维子公司自愿撤诉 首个国产 「十亿美元」 重磅药物专利案正式结案

每经记者｜林姿辰    每经编辑｜董兴生    

时隔两年多，首个国产 「十亿美元分子」 的专利案终于告一段落。

10 月 8 日晚间，百济神州 （688235.SH） 发布公告称，Pharmacyclics LLC 公司 （申诉方） 决定不对美国专利商标局 （USPTO） 的最终书面决定提起上诉。申诉方和被申诉方 （百济神州及全资子公司） 于 2025 年 9 月 30 日 （美国时间） 向美国特拉华州地方法院提交一份共同协议，自愿撤回诉讼案件，案件已做出终局处理。

值得注意的是，Pharmacyclics LLC 是跨国药企艾伯维的全资子公司。

此外，尽管这一案件已经终结，但百济神州面临的专利风险并未完全解除。去年 9 月，百济神州方面曾对 《每日经济新闻》 记者表示，公司获悉艾伯维向公司提起一项诉讼，声称百济神州盗用其商业机密用于布鲁顿氏酪氨酸激酶 （BTK） 降解剂项目，该项目包含百济神州科研人员通过多年创新研究自主发现的化合物 BGB-16673，即一款靶向 BTK 的在研嵌合式降解激活化合物。

百济神州泽布替尼专利案持续两年多后迎终结

百济神州与 Pharmacyclics LLC 的专利纠纷始于 2023 年 6 月，当时，后者凭借刚获得美国专利商标局授权的第 11672803 号美国专利 （简称 「803 专利」），在美国特拉华州地方法院起诉百济神州及其美国子公司，声称百济神州产品泽布替尼侵犯其专利权益，要求法院认定侵权并给予赔偿 （未提出具体金额）。

从时间线看，这场诉讼的发起颇具争议。泽布替尼是一款国产 BTK 抑制剂，最早在 2019 年 11 月获得 FDA（美国食品药品监督管理局） 批准上市，可用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤 （MCL） 患者，是首个由中国本土研发，以中国临床数据为核心获批的美国抗癌新药。2023 年，泽布替尼全球销售额达 13 亿美元，成为首个年销售额突破十亿美元的国产创新药‌。

而艾伯维子公司的 803 专利于 2020 年 6 月才提交申请，距离泽布替尼上市已过去 7 个月。资料显示，此项专利一共有 24 项权利要求 （Claims），其中一项核心权利要求是不可逆 BTK 抑制剂用于治疗慢性淋巴细胞白血病 （CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL），同时给出了该不可逆 BTK 抑制剂的结构通式。

面对诉讼压力，百济神州展开了近 2 年的反击。今年 4 月，USPTO 作出一项最终书面决定，认为 「803 专利」 的权利要求过于宽泛，且缺乏创造性，认定受到百济神州质疑的 803 专利全部权利无效。在法定上诉期届满后，艾伯维最终放弃上诉。如今，双方达成撤诉协议，标志着泽布替尼在美国市场的专利障碍彻底清除。值得注意的是，今年上半年，百济神州美国市场收入占比超过一半 （51.86%），按地区分是公司最大的收入来源。

不过，百济神州来自跨国药企的专利诉讼并非只有这一件。去年 9 月，百济神州获悉艾伯维向公司提起一项诉讼，诉讼包含百济神州自主发现的化合物 BGB-16673。今年 7 月，该药物获得欧洲药品管理局 （EMA） 的优先药物 （PRIME） 认证，用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症 （WM） 患者。

10 月 9 日，百济神州方面对记者表示，根据此前披露，公司将针对此类指控进行坚决的辩护，并在 2024 年 12 月 19 日提交了一项动议，要求完全驳回该诉讼。

还有中国药企资产被艾伯维起诉

随着中国创新药企业出海潮翻涌，专利风险也暗流涌动。今年 1 月，国家知识产权局发布的 《2024 年中国专利调查报告》 显示，中国医药制造业在海外遭遇知识产权纠纷的比例为 4.1%，在中国出海企业行业类型中排名第三。

今年 6 月，中国知识产权研究会发布了 《中国企业海外知识产权纠纷调查 （2024）》 统计报告，报告对 2024 年度中国企业海外的专利、商标、商业秘密诉讼以及 「337 调查」 等案件开展了调查，显示我国生物医药产业企业涉外新立案专利诉讼案件共 29 起，相关案件均在美国。其中，中国企业作为被告的案件为 22 起。

今年，类似的纠纷还在发生。3 月，艾伯维指控丹麦生物技术公司 Genmab 盗用其商业秘密，该秘密涉及使用 disaccharide（二糖） 来提高与 Rina-S 和 ProfoundBio（普方生物） 的其他 ADC 管道产品有关的抗体偶联药物 （ADC） 中药物接头的亲水性。

值得注意的是，普方生物是一家专注于实体瘤治疗的中国 ADC 药物开发技术公司，去年 5 月刚被 Genmab 收购，被收购资产就包括 Rina-S，这是一种 FRα（叶酸受体α） 靶向 Topo1（拓扑异构酶 1）ADC，用于治疗卵巢癌和其他 FRα表达的实体瘤。

对于艾伯维的指控，Genmab 表示，艾伯维没有开发任何包含其所谓商业秘密的产品。公司断然驳斥了这些指控，并将针对艾伯维的指控大力为公司辩护。

而要应对国际专利博弈，专业能力与前置布局至关重要。

美国飞翰律师事务所律师王宁玲曾表示，如果在时间限制内，外国公司抵触证据开示程序或者动作慢，可能会导致法官做出一些不利的裁决，甚至会有一些惩罚的措施。该律师事务所的加州办公室合伙人 Eric Puknys 也曾表示，当中国公司出口产品或技术到另外一个目标国的时候，最好在出口之前跟当地的律师进行沟通，特别是建议做一些 FTO（自由运作的检索分析和法律意见）。

记者注意到，今年 7 月，江苏发布了全国首个生物医药领域海外知识产权保护指引 （中英双语版），填补了国内生物医药企业在海外知识产权保护的指引空白，为正在加速 「出海」 的生物医药企业提供了系统性、专业化、全方位的海外知识产权保护指导。

封面图片来源：视觉中国-VCG41N1446647763