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央视新闻
记者今天 （1 月 7 日） 从国家药监局获悉，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局进一步优化这类药品审评审批。
国家药监局表示，坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。
公告显示，国家药监局将优化审评机制，加快审评速度；同时，也将完善检验制度，体现品种特点。
对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。
只进行样品检验的，注册检验时限由 60 日缩短至 40 日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由 90 日缩短至 70 日。
注册检验所需样品量为商业规模生产 1 批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的 2 倍；对于单批次产量极低的罕见病药品，申请人可与检验机构共同研究确定注册检验项目所需最少样品数量。
据了解，国家药监局将优化注册核查，突出风险导向。对纳入优先审评审批范围的，优化境外注册核查启动方式，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。
（央视新闻）
文章转载自东方财富
