1 月 26 日，国家药品监督管理局 （NMPA） 正式批准维昇药业 （2561.HK） 的核心产品——隆培生长激素注射液上市，该产品用于治疗儿童生长激素缺乏症 （PGHD）。这款每周注射一次的长效生长激素，是国内首个且唯一经三期临床试验证实，其疗效优于日制剂的产品。
根据公开信息，2021 年，隆培生长激素在美获批上市，用于治疗体重至少 11.5 公斤 （25.4 磅） 且因内源性生长激素 (GH) 分泌不足而导致生长障碍的一岁及以上儿童患者。2022 年，隆培生长激素针对中国生长激素缺乏症 （GHD） 儿童的Ⅲ期研究成功。
临床试验结果表明，隆培生长激素或生长激素日制剂治疗 52 周后，年化生长速率 （AHV） 分别为 10.66 厘米/年和 9.75 厘米/年 （组间差异 0.91，95% 置信区间：0.37-1.45，p=0.0010），达成研究主要终点，即隆培生长激素非劣于生长激素日制剂。
对此，有券商医药行业分析师表示，此次获批不仅丰富了国内生长激素的产品矩阵，也为临床提供了更具便利性的替代方案，有望迅速切入高端儿童生长激素缺乏症 （GHD） 市场。此外，凭借在美国已上市的临床验证及Ⅲ期试验在中国人群中达成非劣于日制剂的优效结果，其市场教育成本与医生接受度将显著提升，为维昇药业在大中华区建立品牌护城河奠定基础。
与此同时也需要关注，尽管国内 GHD 诊断率与用药率在过去几年持续提升，但整体渗透率仍显著低于欧美发达国家，「这主要受制于三方面因素：其一，每日注射带来的依从性挑战；其二，治疗费用较高且医保覆盖有限；其三，部分区域对 GHD 认知不足导致诊断延迟。」 上述分析师直言，现有国产生物类似药与国际品牌在短效剂型上高度同质化，价格战激烈，企业利润空间被压缩。这导致即便市场总量持续增长，单品盈利能力却不断下降，生命周期管理难度也日益加大。
眼下，中国生长激素市场正在经历从规模扩张向价值竞争的深刻转型，一款基于创新技术、定位高端的周制剂产品，能否在降价与分化的浪潮中开辟新蓝海？
百亿市场竞争
根据弗若斯特沙利文数据，中国生长激素市场规模已从 2018 年的 40 亿元激增至 2023 年的 116 亿元，年复合增长率高达 23.9%，并预计在 2030 年达到 286 亿元。更关键的变化在于剂型结构的迭代，预计国内长效生长激素市场规模将在两年内超过短效产品，并在 2030 年占据全市场 80% 的份额。这意味着，长效市场本身就是一个正在爆发、前景确定的百亿级蓝海市场。
目前国内市场主要由金赛药业主导，核心产品为生长激素，涵盖粉针剂与水针剂赛增、长效水针剂金赛增，2024 年实现收入 106.71 亿元，归属于母公司所有者的净利润达 26.78 亿元。
根据民生证券分析，短效产品集采降价利空出尽，长效产品竞争变中有进。近年来广东、福建、河北和浙江等联盟/省份陆续对生长激素展开集采，粉针、水针集采降价带来的利空影响基本消除，集采基本达成了以价换量的效果，金赛药业、安科生物营收稳健增长。截至 2023 年 12 月，国内获批上市的生长激素以国产品牌为主，短效粉针和水针数量居多。国产长春高新的金赛增于 2014 年作为全球首个长效生长激素获批上市，而特宝生物的益佩生于 2024 年 1 月获得上市申请受理，打破金赛药业长效产品垄断地位在望，预计未来竞争将促进长效产品市场纵深发展。
眼下，市场更关键的变化在于剂型结构的迭代，根据市场研究，预计到 2030 年，中国长效生长激素市场规模将显著增长，并有望占据市场 80% 的份额。这也意味着，长效市场本身就是一个正在爆发、前景确定的百亿级蓝海市场。
公开信息披露，维昇药业隆培生长激素所依托的 TransCon 暂时连接技术。该技术可在体内缓慢释放出与人体自身分泌的生长激素结构完全一致的生长激素。这与部分需要通过永久性化学修饰 （如 PEG 化） 来延长半衰期的产品，在作用机制上形成了根本区别，也在长期安全性方面构建起理论优势。其长达 6 年的 enliGHten 研究数据显示，近 60% 的受试者在完成治疗时达到甚至超过了其遗传身高水平。
维昇药业首席商务官陈军解释称，隆培生长激素实现了 『鱼与熊掌兼得』，既具备长效特性，又维持了天然的活性分子结构。到体内它会断开，然后发挥作用。而其他的长效生长激素是不断开的，一起发生作用。
「生长激素促进身高增长有两条通路：间接通路 （通过肝脏产生 IGF-1） 占 80% 作用；直接通路 （生长激素直接作用于骨板） 占 20% 作用。」 陈军说，生长激素促进身高增长有两条通路：间接通路 （通过肝脏产生 IGF-1） 占 80% 作用；直接通路 （生长激素直接作用于骨板） 占 20% 作用。
面临现实困境
尽管隆培生长激素在技术上具有优势，但其商业化道路仍面临多重挑战。价格是首要障碍。一项调研数据显示，46% 的患者家庭仍关注医保报销问题。
对此，陈军解释称，中国儿童医保报销限额较低，实际报销金额有限，多数费用仍需自付。
医院准入也存在障碍。国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院内分泌遗传代谢中心主任巩纯秀教授指出：「现在医院都有药占比的考核，每个医院有每个医院的方法。」 这意味着长效生长激素产品即使进了医保，进入医院药房仍可能面临限制。
市场信息披露，价格方面，此前特宝生物长效生长激素益佩生 5 毫克装、金赛生物金赛增 9 毫克装的生长激素挂网价分别为 1798 元和 3500 元。市场的支付结构与竞争逻辑也在发生转变。随着金赛药业与特宝生物的长效产品进入 2025 年国家医保目录调整初步形式审查，益佩生 5 毫克装价格由 1798 元降低至 853.2 元，降价幅度约 53%。
基于此，行业普遍预期长效生长激素将迎来价格调整。这一趋势不仅提升了药物的整体可及性，还推动市场逐步分化为 「医保普惠型」 与 「高端品质型」 两大板块。
市场分化还体现在技术路径上。目前，国内已上市或处于研发阶段的长效生长激素主要采用三种技术，即 PEG 化 （金赛药业、特宝生物）、脂肪酸侧链修饰 （诺和诺德） 以及融合蛋白技术。隆培生长激素的 TransCon 技术提供了第四种选择。值得注意的是，部分技术路径在国际研发中曾遭遇挫折。例如，PEG 化技术在国际上多次失败，涉及企业包括辉瑞等大型跨国药企。
目前，技术层面已经突围，在市场准入层面，又该如何应对？对此，陈军透露，公司计划通过原装进口和未来本地化生产双轨推进。「我们正在推进两条路径，一是原装进口，二是在未来实现与药明生物的本地化生产合作。」
在渠道布局上，公司将重点拓展私立医院和高端医疗机构。陈军指出，维昇药业的未来定位将遵循当前市场格局，若能进入公立医院，将全力以赴；同时，也会大力布局私立医院和民营医院。此外，商业保险合作成为提升可及性的关键路径，公司正在探索与高端商保合作契机。
然而，此前，不少生长激素因患者报销不规范，涉嫌增肌、改善抗衰等用途，被部分商保列入黑名单。维昇药业计划与高端保险合作，这就要求其筛选可报销的商保产品，并提供相关合规理赔服务。
如此，维昇药业隆培生长激素能否凭借技术优势与差异化定位，在竞争激烈的市场中占据一席之地，不仅取决于产品本身的临床价值，还取决于商业化策略的执行效果。
（21 世纪经济报道）
文章转载自东方财富
