美国食品药品监督管理局 （FDA） 局长马蒂·马卡里 （Marty Makary） 最新表示，除非药物存在安全风险、成瘾性或需要医学监测，否则 「都应该转为非处方 （OTC） 销售」。
当地时间周三 （2 月 18 日），马卡里在接受采访时说道，FDA 计划在今年作出调整，允许更多企业将处方药改为非处方销售。他指出，FDA 正通过 「适当的监管程序」 更新 OTC 专论 （monographs）——决定哪些药物可无需处方直接销售的规则手册。
马卡里提到，FDA 正在评估一些 「基础、安全」 的处方药，例如止吐药。「在我看来，所有药物都应该是非处方的，除非它不安全、需要通过实验室检测来监测身体反应、可能被用于不当用途，或具有成瘾性。」
他补充说：「如果某种药物不符合这些条件，为什么它不能成为 OTC 药？我们应该问 『为什么不』，而不是说 『你想转 OTC？那得经历漫长又繁琐的流程』。」
长期以来，FDA 一直在考虑将部分处方药改为 OTC，以提高药物的可及性、降低医疗成本，并帮助患者更持续用药。例如，患者无需请假看医生开处方，也能更快续药。
马卡里将 OTC 扩展计划描述为降低药价的另一种方式。他认为，把药物直接摆上货架可以绕开保险公司和 「药品福利管理者」（PBM） 等，消除这些由回扣驱动的中间环节体系。
他表示，OTC 销售能提高透明度，「有助于压低价格」。在某些情况下，由于 「药房柜台后存在金钱游戏」，OTC 药的现金价格要低于患者处方药的自付额，因为雇主和保险公司会分摊部分费用。
不过，制药行业对这一主张并不完全认同。因为多数 OTC 药物不在保险报销范围内，其价格可能高于仿制处方药，反而让依赖保险的患者负担更重。
本月早些时候，代表仿制药行业的无障碍药物协会 （AAM） 在向 FDA 提交的意见中指出：「将大量处方药转为非处方，实际上可能提高患者成本，从而降低可及性。」
美国药品研究与制造企业协会 （PhRMA） 也在意见中强调，FDA 必须遵守 「定价因素不得影响监管决策」 这一核心原则。PhRMA 还表示，在未与制造商充分协商前，FDA 不应推动处方药直接转 OTC。
与此同时，阿斯利康指出，过去几次尝试将降胆固醇他汀类药物改为 OTC 销售均未获成功，「消费者始终难以做出正确的自我选择」。
对此，马卡里表示：「我们必须相信人们能做出自己的决定，必须摆脱这种家长式思维。」
（财联社）
文章转载自 东方财富
