每经记者｜许立波 每经编辑｜张益铭
丨2025年7月4日 星期五丨
NO.1 礼来替尔泊肽获批第三项适应证
7月3日，礼来宣布，其GIP/GLP-1药物穆峰达（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应证的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。
点评：随着GLP-1减肥药赛道竞争日趋激烈，企业间的比拼正从单一的减重疗效，逐步延伸至睡眠呼吸暂停等肥胖相关的并发症上，例如今年4月，恒瑞医药的GLP-1药物HRS9531也获批了睡眠呼吸暂停的临床试验。
NO.2 迪哲医药肺癌创新药舒沃哲获美国FDA加速批准上市
7月3日，迪哲医药公告称，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
点评：舒沃哲是中国首个独立研发、在美获批的全球首创新药，此次获批有望提升迪哲医药在国际市场的声誉，也为国产创新药出海提供了新的示范案例。
NO.3 先声药业恩泽舒获批上市，为中国首个铂耐药卵巢癌全人群适用靶向药
7月3日，先声药业旗下创新药子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代抗肿瘤血管生成（抗VEGF抗体）一类生物新药恩泽舒（通用名：注射用苏维西塔单抗）已正式获中国国家药品监督管理局批准上市。恩泽舒获批适应证为联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。
据悉，恩泽舒是我国首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应证的靶向药，打破了该领域既往治疗选择有限的困局。
点评：近年来，老牌药企先声药业的创新转型初见成效，公司目前已实现上市创新药数量10款，最近5年就获批8款；2024年公司创新药收入占比已超74%，恩泽舒的获批，有望进一步巩固公司在卵巢癌领域的市场地位。
NO.4 诺泰生物：预计半年度归母净利润3亿元到3.3亿元，同比增长32%到45%
7月3日，诺泰生物公告称，公司预计2025年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为3亿元到3.3亿元，与上年同期相比，将增加7284万元到10284万元，同比增加32.06%到45.27%。业绩增长主要得益于公司多肽原料药等销售收入实现较大增长。
点评：受益于GLP-1减肥药在全球范围内的火爆销售，包括诺泰生物、翰宇药业、美诺华在内的多家企业在近期披露的2025年半年度业绩预告中均预计实现净利润大幅增长，显示出该细分领域景气度持续上行。
NO.5 康缘药业：KYS2301凝胶获批临床用于特应性皮炎
7月3日，康缘药业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的1类化学新药KYS2301凝胶（三种规格）的《药物临床试验批准通知书》。KYS2301凝胶为全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂，适应证定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301对CCR8靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹KYS2301凝胶对治疗特应性皮炎具有良好的药效作用，毒理学和药代动力学研究证明KYS2301凝胶安全性高。
点评：目前，特应性皮炎的治疗药物主要包括外用糖皮质激素等，不良反应较多，且不宜长期使用；开发局部给药且安全性更好的特应性皮炎治疗药物具有重要的临床意义。
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