全球 CRO 龙头谈市场 「冰火两重天」 精鼎医药中国区负责人郑唯玲：如何穿越充满挑战的 2025 年 | 对话创新药

每经记者｜林姿辰    每经编辑｜魏官红    

随着美国方面提出 《生物安全法案》 等相关政策，FDA（美国食品药品监督管理局） 宣布加速审批、AI（人工智能） 上岗等多项改革，以及全球生物医药市场投融资继续遇冷，2025 年，越来越多的药企放缓决策，全球 CRO（医药研发外包） 行业也陷入暂时的低迷。

而包括中国市场在内的亚太市场风景独好。根据天风证券研报统计，今年一季度，国内 CRO 板块 13 家上市公司的整体营业收入同比微降近 6%；归母净利润同比猛增 105%，似乎已摆脱过去两年的低迷态势，迎来复苏时刻。

7 月 7 日，精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼中国区负责人郑唯玲接受了 《每日经济新闻》 记者专访。郑唯玲认为，中国和海外 CRO 市场可谓是 「冰火两重天」，亚太市场的关注度越来越高，中国作为亚太创新药市场增长的最大引擎，已是兵家必争之地。

全球创新药数量增加利好 CRO，三大研发领域需求火热

在 100 多年前的 「淘金热」 时期，卖水人通过为淘金者供水获利，收入往往比大多数淘金者更高。CRO（医药研发外包机构） 便是制药领域的 「卖水人」，它们助力药企完成复杂的研发任务，2024 年全球服务市场规模已超过 800 亿美元。

可以说，CRO 行业与创新药行业同休共戚。「春江水暖鸭先知」，成立于 1982 年的精鼎医药可能是最敏感的 「鸭子」 之一——精鼎医药作为全球最大的 CRO 公司之一，在全球拥有超过 2.4 万名员工，几乎涵盖了所有类型的临床试验服务。

2021 年，郑唯玲开始担任精鼎医药亚太区企业战略负责人兼中国区负责人。过去的四年，行业发生了天翻地覆的变化：在海外，越来越多的 MNC（跨国公司） 经历 「专利悬崖」，原研药价格大幅下跌，大量研发费用持续流向创新药；在中国，很多药企基于 「创新驱动」 的思路调整在研管线，从 me-too（模仿创新药）、bio-similar（生物类似药） 向真正的 first-in-class（同类首创） 转型，开始具备全球竞争力。

精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼中国区负责人郑唯玲

图片来源：受访者供图

另一方面，随着降低国家医保负担成为全球国家的主流选择，仿制药覆盖和创新药研发齐头并进，进一步推高了全球获批创新药数量。根据今年 4 月发表于 The Innovation 的 《2023 年~2024 年获批的全球首创药物》，全球在两年内共批准了 81 种 FIC（即 「first-in-class」） 药物，其中小分子药物占比接近 52%，由抗体类似物组成的大分子药物占比超过 48%。

「而且，在研管线里的创新药数量逐年增加，这对 CRO 当然是好事。」 郑唯玲表示，在细胞基因疗法领域，过去五年精鼎医药做过 43 个 CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞） 项目；在心脏代谢疾病，尤其是肥胖症和 2 型糖尿病领域，公司已完成 22 个此类临床试验，覆盖 1 万多名患者；在 ADC（抗体药物偶联物） 和免疫肿瘤领域，公司在全球完成近 2700 个肿瘤、260 多个免疫肿瘤、50 多个 ADC 项目。

据郑唯玲观察，细胞基因疗法、心脏代谢疾病和罕见病药物的研发，在未来仍存在大量需求，将成为 CRO 企业研发服务的增长点，这是因为细胞基因疗法可以为肿瘤学，血液、免疫等疾病提供潜在的治疗方案，由 GLP-1 类药物引爆的肥胖症、2 型糖尿病的临床试验呈现指数级增长，而罕见病药物的研发则源于大量未满足的临床需求。

研发难题叠加政策变化，2025 年全球 CRO 面临挑战

尽管行业前景光明，但郑唯玲认为 2025 年对于 CRO 行业来说，是充满挑战的一年。她表示，目前全球创新药的研发工作已经进入深水区，再加上各国药监部门的要求愈发严格，实验设计复杂度随之增加。

以三大热门研发领域为例，在细胞基因疗法领域，全球监管机构大多要求 5 年至 15 年的强制性患者随访，这促使 CRO 必须提前开展患者教育，确保知情同意，并优化患者参与体验。

肥胖症作为慢病，其临床试验面临着更高的患者脱落率 （未能完成临床试验而中途退出的患者比例），CRO 需要制定应对数据缺失的预案，设置差异化的次要终点，采用创新性试验设计以加速研发进程，并利用数字技术实时收集数据，以适应不断变化的监管框架。

此外，罕见病患者群体规模很小，临床研究涉及更多伦理问题，对试验设计的创新性提出了更高要求，通常需要 CRO 采用远程智能临床试验模式，提高患者参与度和数据收集效率，并利用真实世界数据来优化试验设计。

郑唯玲特别强调，目前一款新药的临床研究周期延长、患者招募难度加大、研究费用逐日上升，不仅源于科学技术更迭速度变快，还源于国外政策和地缘政治的不确定性，其中最具代表性的是美国众议院在去年通过的 《生物安全法案》，以及 FDA 于今年宣布的多项改革措施，这些改变让许多 MNC 和 Biotech（生物技术公司） 都放缓了决策脚步。

今年以来，FDA 改革措施不断 图片来源：每经记者根据公开资料制图

据郑唯玲透露，最近公司新聘请了两位 FDA 资深专家，一位曾是 FDA 生物制品评价与研究中心 （CBER） 临床评价办公室主任，负责细胞基因治疗和组织疗法的临床开发战略监督，另一位曾是 FDA 药品评估与研究中心 （CDER） 医疗政策办公室数据科学与 AI 的副主任，主要管理负责制定、协调和实施医疗政策的团队，重点关注数据科学和人工智能在药物研发中的应用。

「我们看到 FDA 有非常大的变化，同时，主要治疗领域的 focus（聚焦），以及 AI 在监管和研究开发方面的广泛应用会是一个大趋势，所以加强这两块的监管咨询，是我们做出的重要战略投资。」 郑唯玲说。

亚太市场的关注度越来越高，中国是增长的最大引擎

作为一家全球公司，精鼎医药的定位是帮助中国药企走出去，帮助进口药物走进来，并为药企提供双向化的通道支持。早在 2021 年，郑唯玲就敏锐感知到了 MNC 和中国 Biotech 的双向奔赴。

从中国 Biotech 的视角看，走出去主要靠 license-out（授权交易） 实现。医药魔方 《从引进到引领：中国创新药交易十年全景透视》 显示，2024 年，中国共有 94 笔 license-out 交易，总金额 519 亿美元，首付款 41 亿美元。在过去四年的授权转让交易中，美国企业在受让方中占比接近一半，从中国药企手中买走了一些产品的全球或主流市场授权。

「去年，中国已经成为全球第二大创新药研发大国了，管线数量仅低于美国；全球大药厂的在研管线里，三分之一的候选创新药物是中国 Biotech 贡献的。」 郑唯玲注意到，2020 年之前，中国 Biotech 的研发资金主要依赖于风险投资和股票市场，但如今它们的研发资金来源更加多元，包括商业化收入、license-out 交易款、再融资等。

而从 MNC 的视角看，中国不仅拥有广阔的销售市场，还是药物早期研发以及生产供应的理想基地。郑唯玲告诉记者，这是因为国内的监管政策相对稳定且在持续改善，比如今年 6 月，国家药监局发布 《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告 （征求意见稿）》，推出创新药临床试验 「30 日快速审批通道」，有望吸引更多全球性的临床试验到中国落地。

实际上，过去五年，全球临床试验覆盖亚太地区的数量快速上升。Citeline 于 2024 年底发布的一份报告显示，过去五年在亚太地区开展的 I 至 IV 期临床试验的数量全球占比由 2019 年的 44% 增加到 2023 年底的 55%。该报告亦显示，亚太地区正成为临床试验的热门选址地，中国尤为突出，截至 2023 年底，临床数量亚太地区占比 62%，2019 年至 2023 年复合增长率 8%。中国通过构建全新的临床试验审批与新药上市监管体系，已成为开展临床试验的领跑者。

郑唯玲也认为，对于创新药和 CRO 来说，中国都是亚太市场最大的增长引擎，长期来看，东南亚和印度可能成为第二个增长动力来源。不过，亚太地区各国的监管环境存在显著差异，地缘政治的不确定性，融资环境的波动，各国在临床研究经验、人才储备和文化语言方面的差异不容忽视，药企的研发策略需要量身定制，头部 CRO 往往具有更大优势。

Biotech 公司更看重效率，AI 和混合外包模式是行业大势

郑唯玲表示，包括中国在内的全球 Biotech 基本尚未盈利，对药物研发效率的要求极高，它们对 CRO 公司提出的需求与 MNC 有所不同，一般需要端到端服务 （指从项目开始到结束的全流程服务，强调一站式解决方案），还需要从法规和商业策略倒推临床设计到执行落地的一体化方案，这要求 CRO 公司提出完整策略，再高效执行。

然而，根据 《提升临床研究人才队伍：精鼎医药行业洞察》，行业复苏后人才短缺问题凸显，新时代 CRO 人才队伍升级迫在眉睫；51% 的生物制药行业领导者将 AI 专家列为未来 3 年至 5 年内需要重点招聘的三类核心人才之一。

记者注意到，精鼎医药去年与 AI 公司 Palantir Technologies 达成长期战略合作，根据合作协议，精鼎医药将利用 Palantir 的大数据平台 Foundry 和 AI 平台 AIP 进一步提升临床数据平台的工作能力。而在国内，亦有多家 CRO 龙头与 AI 公司达成合作，如今年 2 月，康龙化成子公司完成对浙江海心智惠科技有限公司的控股交易，后者是一家专注于肿瘤领域患者管理的 AI 公司。

在郑唯玲看来，AI 是 CRO 人才转型的重要契机，也对推动未来人才转型起关键作用。比如，精鼎医药最新设立的临床数据监查员 （CDM） 岗位，融合了临床数据分析师与传统临床监查员的职能，有效弥合了数据清理与研究中心管理之间的鸿沟，「这也体现了，在 AI 越来越多地被运用到临床试验时，人的角色将发生重大变化」。

此外，MNC 和 Biotech 的研发外包策略也在不断演进。上述洞察报告显示，在未来两到三年内，行业领导者预计将更多采用混合外包模式。

据郑唯玲解释，全服务外包 （FSO） 和功能服务提供商 （FSP） 是两种传统的外包模式，前者强调 「一站式解决方案」，由 CRO 负责处理临床试验或开发计划的所有环节，后者强调灵活性和可控性，药企将特定职能任务或部门委托给一家或多家 CRO。而混合外包模式强调 「Case by Case」（个案分析），企业可以根据项目的具体需求和特点，选择不同的外包策略。

怎样为客户提供灵活的解决方案？目前的人才培养是否能够支持客户的新需求？这是全球 CRO 公司都面临的新功课。郑唯玲判断，随着 「专利悬崖」 的到来，更多 MNC 对未来业绩持谨慎预期，业界提高临床试验效率的需求非常大，混合外包模式会继续被药企所欢迎，是一个很大的趋势。