对话悦康药业董事长于伟仕：创新是公司不变的定位，布局生物药只为闯 「无人区」

记者 李杰

拥有多个年销亿元甚至 10 亿元单品

「药品质量只有一百分，九十九分等于零」。在悦康药业，这句随处可见的标语见证了公司 24 年发展史。

2001 年，于伟仕揣着在南方地区医药贸易领域 10 多年摸爬滚打的经验，一路北上创立悦康药业。当时，中国医药市场正值快速成长期，但药品质量参差不齐，进口药占据高端市场，于伟仕决心自己创业，「做老百姓用得起的好药」，向医药研发、生产、销售一体化领域进军。

最初 10 年，悦康药业以仿制药生产为主，成立次年就获得了首个药品生产批件 （盐酸林可霉素注射液），随着奥美拉唑肠溶胶囊上市销售、注射用头孢曲松钠和注射用头孢哌酮钠获得第一批出口药品注册证、国内唯一获得国产化学药物批文的 「银杏叶提取物注射液」 品种走向市场，这些明星产品迅速打开市场，时至今日多款产品年销售额仍破亿元甚至 10 亿元。

而到了 2012 年，公司走到仿创结合与技术积累的起点。当年，悦康药业被科技部认定为 「国家火炬计划重点高新技术企业」，并启动了首个 1 类新药项目——枸橼酸爱地那非原料药及制剂研发。5 年后，公司开始向创新药领域布局，启动了国内首个完全自主研发的反义核酸药物 CT102 研发。在 2020 年公司登陆科创板后，这些创新势能陆续释放。

2021 年，悦康药业推出国内首款原研抗 ED 药物爱力士枸橼酸爱地那非片，全资收购天龙药业切入核酸药物赛道，进入创新转型与多元化布局阶段。截至 2024 年底，公司研发项目合计 42 项，其中在研创新药 21 项，在研仿制药及一致性评价项目 21 项。

「不管市场怎么变化，我们的药品质量是不能变化的。」 于伟仕告诉记者，任何一个行业都需要持续创新，悦康药业的发展处于仿制药阶段时，用化学药的标准做出银杏叶提取物注射液是创新；处于当下向生物医药转型的阶段，要对齐国际标准创新。尽管创新药行业面临 「三十定律」（10 年、10 亿美元、10% 成功率） 的挑战，但为人类健康做研究就要舍得投入，「这是药企的责任」。

生物医药和国际化是最重要的两个战略方向

为了推动 「创新」 概念落地，悦康药业构建了一支以清华大学、中科院、中国药科大学等知名院校博士、硕士为核心的研发团队，团队规模超过 500 人。同时，悦康药业还邀请了张伯礼、陈可冀、王福生、韩德民等十余位院士领衔创新研发团队，并与百余家权威院所和研究机构深度合作，加速科研成果的转化落地。

悦康药业集团股份有限公司董事、副总经理、药物研究院院长 宋更申 

据公司董事、副总经理、药物研究院院长宋更申介绍，悦康药业目前共有两大策略，新药策略包括创新药要聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病等核心适应症，聚焦核酸、多肽、细胞与基因治疗、小分子化药和特色中药等技术路线，同时依靠核心技术平台发展改良型新药；高端仿制药策略则是通过原料药-辅料-制剂一体化布局，研发具有一定技术壁垒的仿制药。

目前，公司多个在研创新药物进入上市申请阶段。在中药方面，3 款中药 1 类新药 「注射用羟基红花黄色素 A」「通络健脑片」（原 「复方银杏叶片」）、「紫花温肺止嗽颗粒」Ⅲ期临床试验结束，均处于 NDA 审评阶段。

而在化药和生物药方面，用于原发性肝细胞癌治疗的注射用 CT102 已完成 IIa 期临床试验；用于治疗高胆固醇血症的 YKYY015 注射液在美国、中国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行，是目前国内处在临床阶段的同类 PCSK9 siRNA 项目中唯一在美国 IND 获批的全球潜在 Best-in-class 超长效 siRNA 降脂药物；YKYY017 雾化吸入剂用于治疗冠状病毒感染 （如新冠、SARS、引起感冒的冠状病毒等） 的Ⅲ期临床试验即将启动。此外，用于预防带状疱疹的 mRNA 疫苗 YKYY026 注射液、预防呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道疾病的 mRNA 疫苗 YKYY025 注射液均已获得 FDA 临床试验批准，中国 IND 也已获得 CDE 受理。肿瘤新抗原 mRNA 疫苗 YKYY031 注射液完成候选序列确认并推向了临床前研究。

「目前临床上的许多重大疾病都有望通过生物技术路线实现治疗效果的大幅提升，实现患者治愈，所以生物药是公司目前的主攻方向，主要包括核酸药物和细胞基因治疗。现在 21 个 1 类新药已经形成了很好的梯队，从现在开始，我们每年都有项目进入上市申请阶段或注册临床阶段，这是我们十几年坚持创新的结果。」 宋更申说。

于伟仕告诉记者，公司要打造创新引领的医药全产业链的生物医药国际化领军企业，在这个战略里面，生物医药和国际化是两个最重要的方向，「公司现在做的生物创新药都是中美双报的，如果以后和跨国药企合作，就可以分区销售，走向国际」。

AI 等技术更新很快，不能跟随而是要比它更快

目前，悦康药业已成为国内外少有的同时具备 mRNA 疫苗、小核酸药物、多肽药物、细胞与基因治疗药物研发能力的企业之一，而这源于公司对新技术的投入和追求。

2024 年，公司研发投入为 4.22 亿元，占营业收入的比例达到 11.16%，已建成以核酸药物、细胞与基因治疗药物、多肽药物、高端中药、高端化药、全流程 AI 药物研发等为核心的十一大技术平台，包括小核酸药物和 mRNA 疫苗研发及中试生产平台在内的系列平台已投入使用并高效运转，让公司走在生物医药的创新最前沿。

具体来说，小核酸肝靶向递送技术 GalNAc 领域再次取得重大突破，其成果在预防和 （或） 治疗因肝细胞中特定基因表达引发的疾病方面具有显著应用价值；公司自主研发出一系列具有全新结构的 Cap1 型加帽类似物，攻克了 mRNA 疫苗和药物相关领域发展的 「卡脖子」 的难题；可电离阳离子脂质辅料 YK-009 先后获得美国、日本、以色列等多国发明专利授权，既应用于公司 RSV mRNA 疫苗 YKYY025 注射液、VZV（水痘-带状疱疹病毒）mRNA 疫苗 YKYY026 注射液等多个管线中，还可以为国内外核酸药物企业大量供应自主知识产权 YK-009 阳离子脂质辅料，为行业进步赋能。

另外，悦康药业对新技术的 「死磕」 还体现在 AI（人工智能） 领域，据宋更申介绍，公司将 AI 技术与公司研发项目、平台技术深度融合，打造了全链条一站式 AI 药物研发平台，已搭建多个 AI 深度学习模型，可用于靶标发现、药物设计、药物筛选、化学合成、工艺开发及参数优化等全链条药物研发环节。利用 AI 技术进行靶点发现和药物研发的首款产品 YKYY018 正在快速推进临床前研究。

今年 3 月 18 日，公司还与华为举行战略合作周年分析会，双方开展的数字化战略合作取得阶段成果。作为国内首家与华为开展数字化转型的生物医药企业，此次合作为医药行业数字化转型树立了 「方法论+实践」 双标杆。

「面向未来，我们的考虑就是用生物药最前沿的技术，争取所有疾病的治愈；用智能化 AI 大数据筛选，把研发速度提高到相当高的水平。」 于伟仕告诉记者，AI 等创新技术的更新固然很快，但公司会更快，「我们不会在后面跟随的，要闯 『无人区』，就要勇立潮头」。