作者：
李小平
国产九价 HPV 疫苗要来了！
6 月 4 日晚间，万泰生物(603392) 公告称，近日，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗 （大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁 9） 获批上市。
值得一提的是，馨可宁 9 为我国第一款、全球第二款九价 HPV 疫苗，打破国外产品长达十余年的市场垄断。标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次 HPV 疫苗能力的国家。截至 2025 年 5 月，万泰生物九价 HPV 疫苗累计已完成研发投入约 10 亿元 （未经审计）。
宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型 HPV 持续感染引起。过去三十年间，我国宫颈癌发病率与死亡率持续攀升，且呈现明显年轻化趋势。截至目前，我国 3 亿 9—45 岁女性中，未接种 HPV 疫苗的比例高达 70%—80%。
宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种 HPV 疫苗。2022 年，世界卫生组织正式提出 「加速消除宫颈癌全球战略」，我国也提出 《加速消除宫颈癌行动计划》，并将 「促进 HPV 疫苗接种」 列为行动主要目标之一。
此前，全球范围内仅有一款九价 HPV 疫苗上市，为默沙东的佳达修®9。佳达修®9 于 2018 年在中国获批，佳达修®9 适用 9—45 岁女性，其中 9—14 岁可采用二剂次接种程序 （0，6—12 月），15—45 岁采用三剂次接种程序 （0，2 月，6 月）。
此次获批的九价 HPV 疫苗馨可宁 9，覆盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和 HPV6/11 两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。适用于 9—45 岁女性，其中 9—17 岁可采用二剂次接种程序 （0，6 月），18—45 岁采用三剂次接种程序 （0，1 月，6 月）。
据悉，馨可宁 9 是万泰疫苗和厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 （NIDVD） 联合研制。此前，双方紧密合作，研发并上市了多款创新型疫苗。其中，2019 年，双方经过 18 年的科研攻关，研制出了具有完全自主知识产权的首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗 （大肠杆菌）——馨可宁®（Cecolin®）（简称 「二价疫苗」），使我国成为世界上第三个可以自主供应 HPV 疫苗的国家。
另一则公告显示，馨可宁 9 生产车间生产线已通过 GMP 符合性检查。万泰生物表示，这表明公司产品生产质量管理符合 GMP 要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力。截至 2025 年 5 月，公司九价 HPV 疫苗累计已完成研发投入约 10 亿元。
公开数据显示，作为全球范围内仅有一款九价 HPV 疫苗生产商，默沙东 HPV 疫苗产品 2024 年全年销售额为 85.83 亿美元。另据默沙东佳达修®9 国内代理商智飞生物公开年报数据显示，2024 年，默沙东的佳达修®9 的批签发量约 3114 万剂。
万泰生物表示，九价 HPV 疫苗上市许可申请获得批准，将有利于公司 HPV 疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。公司本次通过 GMP 符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合 GMP 要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关产品的市场需求。
（证券时报网）
文章转载自东方财富
