作者：
季媛媛 闫硕
2026 年 1 月 1 日起，中国医保目录将迎来历史上规模最大的一次创新药扩容。
12 月 7 日，国家医保局披露，经相应程序，本次目录调整新增 114 种药品，其中 50 种 1 类创新药，同时调出了 29 种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品 （其中 9 种尚有相同治疗主成分的其他剂型在目录内，不减少目录编号）。本次调整后，目录内药品总数增至 3253 种，其中西药 1857 种、中成药 1396 种，肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到明显提升。新版医保目录将于 2026 年 1 月 1 日起正式实施。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对 21 世纪经济报道记者表示，2025 年医保目录新增 114 种药品，其中一类创新药高达 50 种，占比近 44%，这一比例颇为可观，显著反映了创新药物在医保目录中的比重逐年攀升。这一变化无疑彰显了医保政策对 「真支持创新、支持真创新、支持差异化创新」 的坚定承诺。
「在医保管理中，如何妥善平衡创新药物的临床价值、企业收益与基金的可持续性，是一个复杂的问题。其中，创新药物的定价策略尤为关键，即支付阈值的设定。针对年治疗费用超过 30 万元的药品，我们首次设立了商保创新药目录，旨在形成一种新的平衡。」 金春林认为，基本医保虽支持创新，但支持力度有限。对于那些创新程度高，能满足临床需求但价格昂贵的药品，商保将接力提供支持，构建一个创新药支付的医保与商保协同机制。
当创新药从 「临床可用」 迈向 「医保可及」，一场深刻的产业变革正在悄然发生。
医保准入：创新药市场的 「加速器」
医保准入已成为创新药市场放量的关键节点。数据显示，进入医保目录的创新药，通常能在一年内实现销售额的快速增长。这种 「以价换量」 的模式，正在重塑中国创新药企业的商业模式。
21 世纪经济报道记者梳理发现，此次创新药入医保成为趋势。例如，恒瑞医药共有 11 款抗肿瘤产品成功纳入，包括 5 款首次纳入国家医保目录的创新产品，即注射用瑞康曲妥珠单抗 （艾维达®）、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼 （瑞坦宁®）、苹果酸法米替尼胶囊 （艾比特®）、醋酸阿比特龙片 （Ⅱ）（艾瑞吉®） 和盐酸伊立替康脂质体注射液 （Ⅱ）（越优力®）。除新增纳入的创新药外，恒瑞肿瘤 3 款已在医保的药物氟唑帕利胶囊 （艾瑞颐®）、甲磺酸阿帕替尼片 （艾坦®） 和注射用卡瑞利珠单抗 （艾瑞卡®） 通过拓展适应症扩大受益人群。
信达生物共有 7 款创新产品 （含新增适应症） 成功纳入新版医保目录。其中，抗 PD-1 产品达伯舒®（信迪利单抗注射液） 新增适应症——联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性治疗失败且不适合根治性手术或放疗的晚期错配修复完整 （pMMR） 子宫内膜癌患者——实现医保准入。据悉，达伯舒®也是该治疗领域目前唯一进入医保的 PD-1 抑制剂。另一款进入新版医保目录的创新药信必敏®（替妥尤单抗 N01） 则是中国首个、全球第二款获批的 IGF-1R 抗体药物。该药在今年 3 月通过国家药品监督管理局批准上市，成为中国甲状腺眼病治疗领域 70 年来的首款新药。
中国有 400 万重度哮喘患者，其中约 80% 为重度嗜酸粒细胞性哮喘 （SEA）。这是一种以气道嗜酸性粒细胞 （EOS） 炎症为主的哮喘亚型，通常表现为 EOS 增高。此类患者常面临急性发作更频繁、肺功能恶化，甚至有死亡风险。许多 SEA 患者往往在接受规范的吸入糖皮质激素联合支气管扩张剂 （ICS-LABA） 治疗后依然控制不佳，亟需精准有效，且安全性良好能够长期坚持的治疗方案。作为医保目录中唯一精准靶向 EOS 的抗 IL-5R 生物制剂，阿斯利康呼吸领域首款生物制剂凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠单抗注射液） 成功纳入本次医保目录，为成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗提供了可及的创新治疗方案，有望减轻患者长期规范治疗的经济负担。
诺华共有 2 个新产品及 4 个新适应症成功纳入 2025 年版国家医保药品目录。此次纳入医保的药品涵盖心血管、肿瘤、肾病、自身免疫、眼科疾病等多个治疗领域，包括：乐可为®（英克司兰钠注射液）、倍优适®（布西珠单抗注射液） 全部说明书适应症；凯丽隆®（琥珀酸瑞波西利片） 用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的早期乳腺癌适应症；飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊） 用于成人 C3 肾小球病 （C3G） 适应症、用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症适应症；可善挺®（司库奇尤单抗注射液） 用于治疗中重度化脓性汗腺炎适应症的成人患者。此外，茁乐®（奥马珠单抗注射液） 原目录内适应症成功续约。
强生创新制药旗下三款创新药物特诺雅达®、特诺雅®及泽倍珂®成功纳入，覆盖克罗恩病、溃疡性结肠炎、前列腺癌等重大疾病领域。与此同时，用于治疗多发性骨髓瘤的拓立珂®（塔奎妥单抗注射液） 成为被纳入首版商保创新药目录的 19 个创新药之一。
国际糖尿病联盟 （IDF） 第 11 版 《Diabetes Atlas》 报告显示，中国是全球糖尿病患病人数最多的国家，成人患者超过 1.4 亿并呈持续增长趋势，糖尿病造成的医疗支出位居全球第二。作为 「网红」 产品，礼来GIP/GLP-1 RA 穆峰达®（替尔泊肽注射液） 首次成功纳入国家医保。替尔泊肽的医保覆盖范围适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。
不难发现，今年目录调整继续聚焦临床价值显著、患者需求迫切的重点领域，在更严格的准入审核和更细化的价值评估体系下，医保从 「扩容」 走向 「提质」 的趋势愈发明显，为创新药准入奠定了更审慎、更理性的基调。
临床需求：肿瘤 「新」 药成亮点
历年，肿瘤产品覆盖比例较高，今年也不例外。据 21 世纪经济报道记者梳理，本次医保目录的新增药物覆盖淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等常见领域，这将进一步拓宽血液肿瘤患者保障边界、填补细分病种保障空白，切实减轻患者用药经济负担，为临床治疗提供更可及的用药支持。
血液肿瘤是一种发生于血液系统的恶性疾病，其发病率和病死率均位居恶性肿瘤前十位。其中，淋巴瘤是血液肿瘤中最常见且复杂的类型之一，疾病负担尤为突出。据统计，淋巴瘤在我国每年的发病人数约 10.15 万，平均 5 年生存率不足 40%，面临着复发率高、传统疗法安全性不足、老年患者合并症多、死亡率高等多重治疗挑战。此次阿斯利康康可期®（马来酸阿可替尼片） 纳入 2025 年国家医保目录，助力血液肿瘤患者 「活得更长、活得更好」。
乳腺癌是全球女性最高发的恶性肿瘤，也是威胁我国女性生命健康的第二大恶性肿瘤，仅 2022 年确诊病例就超过 35 万例，并造成约 75,000 例患者死亡。
阿斯利康乳腺癌领域创新药物荃科得®（卡匹色替片） 成功新增纳入 2025 国家医保药品目录，为激素受体 （HR） 阳性晚期乳腺癌患者提供了更多可及的创新治疗选择，让更多患者实现 「病有所医、医有所保」。卡匹色替于今年 4 月在华获批联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内复发的 HR 阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2） 阴性且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
研究发现，携带遗传易感基因的患者可能具有较高的疾病进展风险。BRCA1/2 是目前已知最关键的乳腺癌易感基因突变，约 5%～20% 的中国乳腺癌患者存在 BRCA 突变。此次，阿斯利康与默沙东合作的利普卓®（通用名：奥拉帕利片） 成功拓展医保适应症，其乳腺癌适应症被新增纳入国家医保目录，进一步扩大这一疗法的惠及范围，让临床上真正需要的患者能够更及时、持续地接受创新治疗。奥拉帕利于 2024 年 12 月在中国获批用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系 BRCA 突变 （gBRCAm）、人表皮生长因子受体 2（HER2） 阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。
多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，且高发于老年群体。在中国每 10 万人中就有约 1.6 个新发多发性骨髓瘤患者，随着中国人口老龄化加剧，其疾病负担日益加重。赛诺菲血液肿瘤创新药赛可益®（艾沙妥昔单抗注射液） 首次被纳入医保目录。赛可益®是国家药品监督管理局批准的首个且目前唯一与标准治疗 VRd 联合的抗 CD38 单抗，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者；同时也是首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获批的血液肿瘤治疗药物抗 CD38 单抗。
创新药进入医保，是 「临床可用」 迈向 「真正可及」 的关键一步。医保准入不仅意味着治疗选择增加，也意味着患者的经济负担随之下降，更多中国老百姓可以用得起、用得上创新药。
价格博弈：构建多层次保障体系
与往年不同，今年同步发布了首个商保创新药目录，包含 18 家企业的 19 款创新药，备受关注。
例如，五款进入初审名单的 CAR-T 疗法均进入最终名单，包括复星凯瑞的阿基仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、科济药业 （子公司恺兴生命） 的泽沃基奥仑赛注射液。
根据弗若斯特沙利文的数据，预计到 2030 年，全球 CAR-T 细胞疗法市场将达到 218 亿美元，2024 年至 2030 年的复合年增长率为 22.1%。
中国市场方面，已形成包括复星凯瑞、药明巨诺、传奇生物、科济药业、合源生物等多家企业竞争的格局。但由于高度个性化的制备工艺等原因，这些疗法价格普遍在 99.9 万至 129 万元之间。最便宜的合源生物纳基奥仑赛定价 99.9 万元/针，最贵的药明巨诺瑞基奥仑赛则高达 129 万元/针。商保目录通过保险分担费用，未来患者年治疗费用有望大幅下降。
从实验室到临床应用，从百万天价到数十万元级别，这场始于个体化定制的医疗革命，正在技术迭代与支付创新的双重驱动下，加速驶向普惠大众的终点。
在罕见病方面，本轮药品目录调整共有个 114 药品新增纳入目录，其中有 9 款罕见病治疗用药。而商保创新药目录中包含 6 款罕见病药，占目录药品数量的 30%。其中，戈芮宁作为首款本土研发制造的治疗戈谢症酶替代疗法，被纳入商保创新药目录，是全国戈谢病患者的重大利好。
两款阿尔茨海默病 （AD） 治疗药物进入首版商保创新药目录。具体包括礼来的多奈单抗 （记能达®），以及卫材的仑卡奈单抗注射液 （乐意保®）。公开信息显示，多奈单抗注射液可延缓 AD 患者认知功能退化长达 3 年。国内定价为 5500 元/瓶 （350mg），患者前三个月需每四周用药一次，之后可延长至每月一次。仑卡奈单抗可使早期 AD 患者认知功能下降速度减缓 27%，国内定价为 2508 元/支，按 60 公斤体重患者计算，年治疗费用约 18 万元。
百时美施贵宝旗下全球首创、中国目前唯一获批的 CTLA-4 抑制剂伊匹木单抗注射液 （逸沃®） 也入选商保创新药目录。逸沃是此次唯一入选商保创新药目录的免疫肿瘤药物，入选的均为与 PD-1 抑制剂纳武利尤单抗注射液 （商品名：欧狄沃®） 联用的适应症，包括：用于不可切除或晚期肝细胞癌 （HCC） 成人患者的一线治疗；用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性 （MSI-H） 或错配修复缺陷 （dMMR） 结直肠癌 （CRC） 患者的一线治疗；以及用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。
武田中国旗下消化领域创新产品注射用替度格鲁肽 （瑞唯抒®） 被纳入商保创新药目录，用于治疗短肠综合征成人和 1 岁及以上儿童患者。此前，瑞唯抒已在广东、山东等全国 30 个省市的惠民保项目中实现覆盖。
首版商保创新药目录重点纳入了创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的药物，旨在为商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系提供参考。
创新药进入商保创新药目录并非简单的 「纳入」，而是一场复杂的多方博弈。每一款创新药的协商，都是一次精准的价值评估，不仅要看临床数据，还要进行药物经济学评价，测算其对商保基金的长期影响。
金春林对记者表示，创新药物在市场投放后的两大关键途径——医保迅速纳入与商业保险的托底保障，有望在一定程度上恢复资本市场对创新药品的投资热情。鉴于近一两年来，资本市场对创新药品的投资意愿的确呈现减缓态势，目前看来，这两个途径极有可能为市场注入新的信心。
「然而，从长远角度考虑，我们还需关注本次商业保险目录的实施成效。目前列入的 19 种创新药物，进入商业保险体系后，究竟会被纳入惠民保还是其他商业保险，以及进入后是否能够实现销量增长，这些都是制药企业高度关注的问题。」 金春林指出，「而这些问题目前还存在不确定性，尚属未知。对于能够进入商业保险并有助于扩大客户基础的赛道，企业可能会展现出更高的投资积极性。」
医疗战略咨询公司 Latitude Health 创始人赵衡也对 21 世纪经济报道记者表示，从商业保险的目录中观察，CAR-T 疗法与罕见病所占比重较大，凸显了政策对发生率较低但影响巨大的灾难性疾病的倾斜。此外，已有若干针对特定靶点的治疗药物，如 PD-1，被纳入医保目录，明确不再被商保目录所覆盖。商业保险目录的进一步发展仍需关注其具体落实情况，其能否形成制度化，还需留待后续观察。「目前，商业保险的规模尚小，难以对药品赔付形成规模化的影响，因此，商业保险目录的变化并不会改写药企的研发逻辑。」
政策协同：完善创新生态系统
创新药的发展需要政策协同。近年来，中国在药品审评审批、医保支付、临床应用等环节进行了一系列改革，形成了创新药发展的政策合力。
审评审批加速是最直接的体现。数据显示，我国创新药研发与审批实现跨越式发展。2024 年，一类创新药获批上市达 48 个，2025 年上半年就已近 40 个，审评通过率与效率双双提升，标志着我国药品审评体系与国际接轨迈出坚实步伐。
国家药监局发布的 《2024 年度药品审评报告》 显示，抗肿瘤药、罕见病用药及儿童专用药成为创新主力，多个 「全球新」 靶点药物加速惠及中国患者。数字化审评、附条件批准等机制持续优化，为研发企业注入强心剂，也让百姓用药可及性大幅提升。
这种政策协同正在重塑中国创新药企的发展格局。国泰海通证券医药行业首席分析师余文心在 2025 创新药高质量发展大会上指出，2018 年，「4+7」 集采政策推行，「以量换价」 的策略颠覆了仿制药行业的传统盈利模式。那时，25 个中选产品的平均降价幅度超过一半，众多企业承受着利润缩水的压力。短期内利润的压缩，是产业转型升级的必经之路。唯有让仿制药的过高利润回归合理区间，才能迫使药企摒弃依赖旧有模式的思维，主动寻求创新。回顾 7 年前的 12 月 6 日，我国仅有一家药企市值突破千亿大关；而今日，可以欣喜地看到，已有 7 家药企市值超过千亿，其中两家更是跻身全球生物药行业市值前 30 强。
「展望未来，我们认为实现创新药高质量发展，需产业政策与资本市场协同推进。」 代表资本市场，余文心提出以下三点期望：
首先，期望鼓励大药，期待我国诞生更多重磅产品。我们坚信，我国市场完全有能力支撑年销售额达 20 亿、30 亿乃至 50 亿、百亿元的创新产品。这要求企业必须摆脱 「me too」（模仿） 思维，致力于更具前瞻性和差异化的原始创新。
其次，呼吁支付端继续完善评估体系，对具有临床突破价值的大药给予充分认可和价格保护，缩短企业投资回报周期，激发更多耐心资本投资于长期且高风险的行业。
同时，确保合理利润，支持我国创新药企走向世界。我国创新药企的研发效率具有国际竞争力，参与全球竞争势在必行。他们需要持续的巨额研发投入，以及稳定的国内利润作为 「压舱石」 和 「加油站」。这样的 「基本盘」 并非依赖政策保护，而是通过企业自身实力实现。
「此外，我们期望更多企业将国际化作为核心战略，通过授权合作和自主出海等多种方式参与全球市场定价，实现从 『中国新』 到 『全球新』 的飞跃。」 余文心说。
尽管创新药市场进展显著，但创新药发展仍面临挑战，产业创新能力仍需提升。当前中国创新药研发仍存在靶点扎堆问题，同质化竞争严重。
「从 『me-too』 到 『me-better』 再到 『first-in-class』，中国创新药还有很长的路要走。」 有不具名券商分析师对 21 世纪经济报道记者指出，「这需要基础研究的突破，也需要更加宽容的失败环境。」
区域均衡发展也是重要课题。目前，创新药在一线城市的三甲医院可及性较高，但在基层和偏远地区仍难获得。近年来，通过远程医疗和分级诊疗，创新药在县域医疗机构的可及性有所提升，但差距依然明显。
2026 年新版医保目录的实施，标志着中国创新药发展进入新阶段。从少数人的 「奢侈品」 到多数人的 「治疗选择」，创新药正在改变中国患者的命运。
对于产业而言，这是一个从量变到质变的过程。医保准入不仅带来市场扩容，更引导着研发方向、生产工艺和商业模式的全方位升级。中国医药产业正从 「制造」 转向 「智造」，从 「跟跑」 转向 「并跑」 甚至 「领跑」。
对于患者而言，这意味着希望。更多救命救急的创新药变得可及可负担，生命和健康有了更多保障。
对于社会而言，这是健康中国建设的重要支撑。创新药的普及将提升疾病治疗效果，降低长期医疗负担，为实现全民健康覆盖奠定基础。
当 3253 种药品静静躺在新版医保目录中，它们不仅代表了中国医药产业的进步，更承载着亿万患者对健康生活的期待。从 「用得上」 到 「用得起」，这条路中国走了几十年；而从 「用得起」 到 「用得好」，新的征程刚刚开始。
创新药的医保故事，本质上是一个国家如何平衡科技创新、产业升级和民生保障的宏大叙事。在这个叙事中，每一个环节的优化，最终都转化为患者生命的延长和生活质量的提升。这或许就是医药创新最根本的价值所在。
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（21 世纪经济报道）
文章转载自东方财富
