2025 年以来，信达生物利好频传。
先是 1 月 2 日开盘前信达生物公告，其与罗氏达成全球独家合作与许可协议，推进一款在研抗体偶联药物 （ADC） 的开发，在出海上有新进展。
再是时隔半月，信达在 1 月 17 日公告披露其新引入的第三代 EGFR-TKI 肺癌靶向药物奥壹新®（利厄替尼片） 获国家药监局批准上市，有望带来业绩新增量。
且同日，信达生物董事长俞德超在第 43 届摩根大通医疗健康年会 (JPM2025) 上宣布 2025 年将有多款药物上市，当日股价翻红，收盘于+4.83%。
而 2 月 17 日，信达生物宣布其双抗药物 IBI363 治疗鳞状非小细胞肺癌的适应症再度获得美国 FDA 快速通道资格认定；以及 IBI363 单药治疗对比帕博利珠单抗 （默沙东 K 药） 的关键注册研究已完成首例受试者给药进一步提振资本市场信心，公司股价也延续强势表现。年初至今，公司股价累计涨幅约 9%，超同期医药申万指数 3% 的涨幅 (截至 2025 年 3 月 11 日）。
所以，在市场前期关注的产品国际化有突破，以及产品国内商业化进展较好情况下，公司能够成为较早一批实现盈利的中国创新药企吗？
就这些问题，信达 CFO 由飞跟天顺财经妙投进行了一场交流。
业绩 「向下有底」
这两年，国内医药行业在经历资本寒冬、集采常态化、医保支持真创新政策等多重因素影响下，逐步从之前的 me-too 类药物走向聚焦 「真创新」 的发展新阶段。
此情况下，制药企业的发展呈现分化，有部分企业后知后觉，最终倒在了资本寒冬里；但也有借着政策东风和凭借较强的研发能力，吸引到融资或推进创新药上市销售等，快速转型聚焦 「真创新」，不断加强自我造血能力的企业。
创新药四小龙里，百济神州已经一骑绝尘，信达也有突破。自 2020 年获批贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗 3 款生物类似药后，信达已全面加码创新药研发，这几年获批上市的全部是创新药。
这一战略转型在信达生物 CFO 由飞与妙投的对话中得到印证："我们未来的重心一定是在创新药上」。而聚焦创新药管线的信达，受到集采扰动较少，反而受益医保支持真创新政策的倾斜，发展较好。
这是国内多数药企受困于生存问题时，信达生物的营收仍逐年增长、且利润亏损呈收窄之势的重要原因。
展望未来，由于信达在创新药业务为主的基础上，采用"国内市场筑基，向海外市场拓展"的渐进式区域布局战略。所以，公司业绩需要分为国内市场和国外市场两方面综合评判。
鉴于公司海外市场在 2025 年才有业绩上的实质突破，当前业绩仍由国内市场主导，所以先看下国内市场的业绩支撑情况。又因为，公司业绩主要依赖于销售渠道和产品竞争力，所以接下来从这两方面进行分析：
先看渠道层面，信达销售团队约 3000 人，覆盖全国 320 多个城市约 5100 家医院。对比恒瑞医药、翰森制药、百济神州、康方生物等国内创新药企的销售团队和覆盖医院看，信达在国内的销售渠道竞争力还算可以，也为公司创新药成功推广到院内市场做支撑。
再来看产品情况：截至目前，信达已有 14 款产品获批。
其中，公司作为国内 「PD-1 四小龙企业」 之一，2018 年获批的第一款创新药 PD-1 产品信迪利单抗 （与礼来合作开发），上市 6 年仍在放量。礼来财报显示，2024 年信迪利单抗销售额达 38 亿元，占同期信达产品总收入 82 亿元的比重高达 46%。
且考虑到，信迪利单抗仍保持国内市占率排名第二，以及 2024 年销售额仍保持 36% 的同比增速，预计未来几年仍是公司的拳头产品。
但考虑到国内目前已有十余款 PD-1 产品上市销售，竞争激烈；以及信迪利单抗销售额较大的情况，后续该产品收入增速可能会下滑。由上，假设 2025-2027 年该产品收入增速分别保持 25%、20% 和 15%，则 2027 年该产品的现金流流入预计能达 66 亿元，是公司 2027 年国内产品收入 200 亿元业绩指引目标的重要支撑。
注：结合新浪证券，2024 年百济神州替雷利珠单抗销售额 44 亿元，国内市占率约 20%，可判断国内 PD-1 市场规模 220 亿元，其他几款产品市占率均以此推出。
同时，近期随着安徽牵头的全国生物药品联盟集采可能在 2025 年推动的消息传来，公司的 3 款生物类似药市场关注较多。
但结合信达 CFO 由飞所述，以公司业绩指引 「2027 年要实现国内产品收入 200 亿元」 为基础看，信达的生物类似药收入贡献预计在 10% 左右，可推出公司 3 款生物类似药销售额届时约不超过 20 亿元。
再考虑到，信达的利妥昔单抗在 2022 年 3 月的广东集采中标，扰动已过；以及结合信达证券研报，2022 年信达利妥昔单抗销售额为 4.23 亿元看，假设利妥昔单抗年度销售额保持 4 亿元左右，则信达的阿达木单抗和贝伐珠单抗后续集采即使降价 50%，2027 年三款生物类似药预计仍会有 12 亿元的收入，扰动不大。
（资料来源：招商证券、国联证券研报，公开资料梳理）
至于公司获批的其余 10 款产品中，有 1 款是自主研发并于 2023 年 8 月在国内获批的降脂药信必乐®（托莱西单抗注射液，PCSK9 抑制剂）。
结合德邦证券研报 2023 年 8 月-2024 年 3 月期间销售额 400 万左右，以此测算 2024 年度销售额约 600 万元。2025 年 1 月 1 日起，该产品纳入医保目录且价格未变，假设未来销量每年翻倍增加下，预计 2027 年收入可达到 5000 万左右。
还有 9 款是合作引进产品。
其中，2024 年上市销售的有 6 款，包括与礼来合作的雷莫西尤单抗、塞普替尼，与亚盛医药合作的奥雷巴替尼片，与劲方医药、Incyte 分别合作的氟泽雷塞片、佩米替尼片，以及与驯鹿生物合作的伊基奥仑赛注射液。
结合 2024 年公司国内产品总收入 82 亿元 (同比增速 yoy +40%)，以及信迪利单抗 38 亿元 (yoy +36%)、托莱西单抗注射液 600 万元，还有 3 款生物类似药销售额 20 亿元 (竞争激烈，增速不快） 的情况，则公司上述 6 款在 2024 年上市销售的产品合计销售额 23.94 亿元，同比增速预计不低于 40%。
值得注意的是，虽然伊基奥仑赛注射液的全球商业化权益于 2024 年 7 月被驯鹿生物购回，2025 年起不再贡献收入；但 2024 年末或 2025 年初获批 ROS1 达伯乐、BTK 捷帕力及第三代 EGFR 奥壹新三款产品可对冲伊基奥仑赛注射液商业化权益终止的影响，故 2025 年预计公司合作引进产品销售额仍有望维持 40% 增速。
只不过随着销售基数增加，后续增速将自然回落。所以，假设上述已获批的合作引进产品在 2026 年销售额增速降至 35%，2027 年进一步放缓至 30%，到了 2027 年合计销售额预计能达到 59 亿元。
以上加总，公司目前已获批的十余款产品在 2027 年预计可实现 137.5 亿元左右的收入规模 （不涉及伊基奥仑赛注射液）。
（资料来源：天顺财经妙投测算）
除此之外，信达还有玛仕度肽、匹康奇拜单抗 （IBI-112）、替妥尤单抗 （IBI311） 有望在 2025 年获批，以及 CTLA-4（IBI310）、VEGF/C（IBI302） 和 XOI（IBI128） 有望在 2026-2027 年获批销售，带来新的业绩增量。
要注意的是，玛仕度肽作为多肽减重/降糖药，市场关注较高。再考虑到，玛仕度肽与司美格鲁肽、替尔泊肽用药后的 48 周减重效果对比，疗效较好，未来该产品上市后，若销售渠道覆盖到位，预计能抢夺到不错的市场份额。
参考券商研报，信达证券、招商证券分别给出了玛仕度肽 74 亿元、80 亿元的销售峰值预测。结合海通国际对玛仕度肽销售额的爬坡测算，2025 年获批后，其有望在国内企业竞品尚未获批的空窗期快速放量，2027 年销售额可达 30.5 亿元。
且经过分析，替妥尤单抗 （IBI311） 作为国内甲状腺眼病的首个创新药，有望率先抢占市场；匹康奇拜单抗 （IBI-112）、IBI310、IBI302 和 IBI128 在疗效上相较竞品均有优势。此基础上，借助公司已搭建好的国内销售渠道，上述产品上市后有望在院内实现快速放量，支撑国内业绩进一步增长。
（资料来源：公开资料梳理）
以上或许也是管理层对 2027 年国内产品收入实现 200 亿目标有信心的重要原因。
那么，国外市场业绩如何呢？以及综合国内外市场，信达的利润何时能扭亏？
业绩向上有想象空间
信达 CFO 由飞表示，虽然公司在国内市场发展较好，但仍要在可持续增长的策略之下去做国际化创新。主要是考虑到中国市场的竞争激烈，以及中国市场与美国的药品价格差异较大，所以中国创新药企如果希望取得更好的回报，不打开海外市场确实是比较困难的。
大白话就是：「国内现在医保控费大趋势下，价格控制的比较厉害。但是不进医保，难放量。所以，国内市场营收能保证，但利润空间有限」。这不仅是信达自己的问题，也是国内创新药企在国内的现实情况。
基于此，近几年国内药企纷纷选择出海。
只不过，国际化拓展难度很大，除了管线产品能在全球制药产业链上有竞争力外，国际化的销售能力也要跟得上，即有了好产品，也要能 「卖的出去」。
所以，虽然 「自产自销」 国际化使药企能收获最大权益，也是很多药企的最终目标。但因为该模式对现金流要求较高，且国内药企对海外市场审批沟通和销售环境均不熟悉的情况下，直接选择这种模式出海的国内药企压力较大。
上述背景下，国内药企大多选择了 BD 合作对外授权模式。即国内药企将自研管线的海外权益授权给海外药企，获取首付款和销售分成等，此模式能最快见到资金回流，也无需自建销售团队，压力相对较小。
信达 2025 年 1 月与罗氏的合作，就是选择的 BD 合作模式。且就像信达 CFO 由飞所说，通过 BD 合作除能拿到首付款，还可跟这些合作伙伴去学习海外临床及海外销售的经验，从而实现信达最终自主国际化的目标。
显然，信达选择的是 「迂回出海策略」。
关键是，信达能成功吗？取决于两点：一是，国内市场稳定发展+BD 合作带来的现金流流入，能否支撑公司实现 「自主出海」 成功？二是，公司的产品管线在全球制药产业链上的竞争力如何，即上市销售后能否带来好的收益？
1） 现金流：支撑研发 3-5 年
截至 2024 年 6 月 30 日，公司银行现金、结构性产品及金融资产中的投资票据为 101 亿元。叠加 2025 年 1 月初与罗氏合作获得的 5.8 亿元首付款 （8000 万美元，按 3 月 4 日汇率 1:7.28 折算），可看到其现金储备规模与信达 CFO 由飞对天顺财经妙投所说的 「在手现金约 100 亿元」 表述基本一致。
所以，考虑到 2021-2023 年期间信达的研发费用均在 20-30 亿元，则公司当下可动用的 100 亿在手现金支撑研发 3-5 年是没有问题的。
而尽管 2025 年有望国内获批的玛仕度肽减重适应症需拓展院外零售渠道 （如线上平台及医美机构） 并增加销售费用，但信达 CFO 由飞表示，此情况下公司 2025 年的 EBITDA 仍有望转正。这表明其国内产品收入增长可覆盖新增渠道投入，经营现金流将实现正向循环。
注：EBITDA =净利润+利息费用+所得税+折旧+摊销。公司的经营性利润，排除了非现金支出对公司利润的影响。
从此维度看，只要信达的国内市场产品收入规模能按管理层的计划增加，其现金流情况大概率会有改善。而国内市场的发展已在本文第一部分论述，有支撑，后续做跟踪即可，不再赘述。
而公司未来能否有更多的 BD 合作带来首付款具有不确定性，保守来看，暂不考虑 BD 合作现金流流入驱动。
所以当下需确定的是，公司在手现金至少可支撑研发的未来 3-5 年内，是否有潜力产品管线可支撑信达自主出海成功，并带来新的业绩增量。接下来看下。
2）IBI343 和 IBI363 研发进展可重点关注。
公司旗下持有 IBI343（Claudin18.2 ADC） 和 IBI363（PD-1/IL2 双抗） 等十余款产品的海外管线。其中，具有国际化潜力和进展最快的是 IBI343 和 IBI363。
一方面，信达 IBI343 和 IBI363 产品均获得 FDA 快速通道资格认定，意味着 FDA 认可上述 2 款产品在相关适应症方面的疗效潜力，这是国际化竞争力的侧面背书。
且该机制允许药企在获得 FDA 快速通道资格认定的药物研发过程中，与 FDA 有更多互动和沟通, 及时解决问题，加快审批和上市。与标准的审评时间 10 个月左右相比, 药物进入 FDA 快速通道后，如果获得优先审批资格，FDA 将在 6 个月内给出批复，甚至可能更短，提前得到批准。
（资料来源：公开资料梳理）
另一方面，2024 年中报显示，IBI343 和 IBI363 是海外研发进展最快的产品。
结合信达官微，IBI363 产品在中国、美国同时开展 IO 初治晚期黑色素瘤和 IO 耐药晚期肺鳞癌适应症的 I/Ⅱ期临床研究。同时，IBI343 已启动中国及日本的胃癌Ⅲ期多地区临床研究 （MRCT） 入组；以及该产品美国区域胰腺癌临床 I 期临床入组已启动，2025 年在 PoC 验证数据读出后有望启动国际关键临床研究 （PoC 验证，验证候选药物的药理效应是否可以转化成临床获益）。
再考虑到临床Ⅱ期试验一般需要 1-2 年时间，临床Ⅲ期试验一般需要 2-3 年时间，审批上市时间预计 6-10 个月，所以乐观看，信达当下的现金或可支撑 IBI343 在日本上市销售，届时会带来新的业绩增量。
同时，有望支撑 IBI363 产品在美国的临床Ⅱ期、Ⅲ期研究完成。当然，IBI343 在日本上市销售的现金流也可进一步支撑 IBI363 产品在美国的上市审批推进。
（资料来源：2024 年中报）
值得注意的是，信达生物正在积极推进的 IBI363 是全球首创 PD-1/IL-2α双抗药物，原理是通过双靶协同作用实现精准治疗：PD-1 臂阻断免疫抑制并定向递送 IL-2，IL-2 臂选择性激活 T 细胞同时降低系统毒性，疗效更好。
就像信达 CFO 由飞所说，相较单抗，IBI363 可解决三大问题：1） 解决病人对 PD-1 耐药问题；2） 拓展新的适应症 （如传统 PD-1 在肠癌上是没什么作用，但 IBI363 在肠癌上已现疗效）；3） 提升 PD-L1 低表达患者响应。（低表达患者指：PD-L1 抗体表达水平比较低，用药效果不好）。
由上可看到，公司 IBI363 产品竞争力大概率是能扛得住的。这个时候只要销售团队跟得上，其未来的业绩想象空间很大，并有望实现扭亏为盈。如百济神州的泽布替尼凭借更好疗效打败强生的伊布替尼后，销售额不断增长，已超 10 亿美元，即 1 款产品就接近信达 2024 年十余款产品在国内合计收入的 82 亿元。
从这个维度看，信达生物采用的 「国内市场+BD 出海」 策略带来的现金流，有望支撑公司产品突破自主出海获批。但是上市销售，还需自建销售团队，需要更多的现金流支撑。届时公司能否有新的 BD 合作带来现金流，或者通过定增融资、银行更多贷款等获得资金，将变得尤为关键。
小结
由上，信达生物的营收向下有底，上有想象空间，且利润有改善趋势，值得关注。
只不过，因为信达生物的国际化拓展仍在发展初期，未来 3-5 年内还需持续资本投入，且可能面临研发进展不及预期或管线效果不好终止的情况下，股价表现更可能呈现结构性波动特征。
此外，还要关注减重/降糖药玛仕度肽的上市销售情况。以海通国际给出的玛仕度肽 2027 年销售额有望达到 30.5 亿元测算，该产品在 2027 年信达实现国内产品 200 亿元收入中比重占到 15%，影响较大。所以，该产品上市后若不及预期，会影响信达的国际化拓展推进，同时压制市场情绪，带来资本市场下行波动。
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